《中国药典》2020版药典辅料包材和基因毒性杂质指导原则修订进展
内容介绍:
1. 2020版药典大纲对于辅料和包材修订要求解析
2. 辅料命名原则要点解析
3. 动物来源辅料控制要求
4. 共处理辅料的控制要求
5. 玻璃包材控制要求
6. 基因毒性杂质修订进展和案例解析
7. 问题解答
履历介绍:
♦ 曾经担任国内TOP5医药集团公司运营高管
♦ 参与CFDA无菌等指南编写
♦ 曾经负责集团20余家成员企业生产体系和质量体系的日常管理
♦ 曾经负责集团MAH项目主要负责人,集团质量受权人
♦ 曾经担任FDA/欧盟认证项目支持组长
♦ 曾经组织10多个品种的一致性模拟检查
♦ 出版多部药学法规和GMP技术书籍
♦ 独立翻译数十万字的欧美技术指南
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