仿制药的春天

实验与分析 2020-05-27

前段时间口碑炸裂的《我不是药神》，使得一种名叫“格列宁”的进口抗癌神药为更多国人所知，电影《我不是药神》的炸裂口碑和超高票房，使得一种名为“格列宁”的进口抗癌药开始为更多国人所知。

　　仿制药一致性

　　对于中国的慢粒患者而言，这粒救命药却令他们陷入了一种希望与绝望交织的境地——在中国，由于有专利保护而无法仿制，一盒进口格列卫的售价高达24000元;而在印度，由于不承认药品的专利保护，药厂可以合法生产仿制药，一盒印度格列卫的价格目前已低至200元左右，只是，这种药无法获得中国国家药监局的进口许可而被定性为假药，买它是走私，卖它是售假。

　　许多药为什么那么“天价”?

　　根据 2016 年德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对 12 家大型药企的持续 6 年的追踪结果可看出，研发巨头的投资回报率从 2010 年的 10.1% 下降至 2016 年的 3.7%。与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于 12 亿美元增长至 15.4 亿美元，而且需要耗时 14 年才能推出一个新药。

　　从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药申请、批准上市。

　　如此高的研究费用，导致药品价格水涨船高，两万多一盒的格列卫也就不足为怪。

　　政策鼓励

　　我国城镇基本医保基金收入及支出均保持较快的增长。据悉，我国城镇基本医保基金收入由2011年的5,539亿元增长至2017年的17,932亿元，年均增长率为21.63%;医保基金支出由2011年的4,431亿元增长至2016年的14,422亿元，年均增长率为21.73%。

　　可见，每年我国医保基金的收入虽然要略高于医保支出，但总体增速要低于医保支出，随着未来我国人口老龄化趋势的加剧、人口平均寿命的不断增长，长此以往，将会陷入“入不敷出”的窘境，就是当前有些专业人士所担忧的医保基金穿底的风险。

　　鼓励高品质仿制药的发展可以节省大量的医保基金支出，既符合国际发展趋势，又是供给侧改革的重要手段。

　　元旦节日前夕的12月29日，健康委(卫生计生委)、发展改革委、教育厅(教委)、科技厅(科委)等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，为医药行业送上新年节日礼包，明确鼓励发展仿制药政策发布，并明确了七项重点任务：

　　一、及时发布鼓励仿制的药品目录。

　　二、加强仿制药技术攻关。

　　三、完善药品知识产权保护。

　　四、加快提高上市药品质量。

　　五、促进仿制药替代使用。

　　六、深化医保支付方式改革。

　　七、加强反垄断执法。

　　该文与年初国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》一文的核心思想一致，为加快高品质仿制药的研发和对原研药替代，国家会给予配套政策来进行支持和鼓励。

　　仿制药市场巨大

　　根据国家政策导向，国内市场仍以进口药/原研药为主的、又有国内企业已通过一致性评价的品种有望快速对原研药形成替代。

　　目前，国内已有60余个品种的仿制药已经有至少一家企业通过仿制药一致性评价，其中有36个品种在国内市场仍以进口或原研公司的品种为主，或是占据较大的市场份额，这些品种国内市场规模在1200亿元左右。国内已通过一致性评价的仿制药有较大的市场替代空间。

　　国内已通过一致性评价的品种，大部分品种的原研厂家在全球的销售辉煌一时，其中有多个品种原研厂家全球销售峰值在40亿美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奥氮平、孟鲁司特等等。

　　同时，这些品种在国内市场规模大多在20亿元以上，并且进口/原研厂家的份额大多在3成以上，有的高达7成以上，这些品种的进口替代空间最大。

内容来源：实验与分析

责任编辑：展源

审　　核：何发

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