近日，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新药典对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。 话题一： 安捷伦液质联用平台针对药物杂质分析的整体解决方案 9 : 30-10:30 王少珍 安捷伦科技 液质应用工程师 东区经理 课程内容： 原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此，杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。安捷伦凭借着在药物杂质分析领域的深厚基础，推出液质联用平台针对药物研发和生产过程中的质量控制等相关领域的杂质分析解决方案，帮助用户轻松应对严苛的法规要求。 话题二： 药物的分析方法验证确认和转移 10 : 30 - 11 : 30 张洁萍 北京市药品检验所资深专家 课程内容： 在日常检验工作中，经常将方法确认和方法转移以及方法验证这3个概念相混淆，尤其是方法确认，方法确认的核心有三点：方法确认必须是对药典分析方法或法定分析方法进行确认;证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行;证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或法定分析方法。 这堂课我们一起学习： 简述方法学验证内容以及方法的再验证、方法的确认和转移、方法学验证、认和转移之间的关系和不同案例剖析 话题三： 顶空在2020新药典药物溶剂残留检测中的最新应用 11:30-12:00 李建飞 珀金埃尔默有机产品北区技术支持经理 高级工程师 课程内容： 2020年新药典相关溶剂残留修改问题 2020年新药典溶剂残留的种类和限制 顶空进样方式理论及种类 静态顶空进样方式的三种进样技术 药物溶剂残留分析中经常遇到的问题 顶空进样的应用实例 话题四： 中药材禁用农药及真菌毒素LCMSMS 解决方案 13:30-14:30 郑 锌 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部 食品科学硕士，岛津LC/LCMS应用工程师 课程内容： 2020年3月，国家药典委员会发布了《中国药典》四部通则《0212 药材及饮片检定通则》，再次确认了药材及饮片中33种禁用农药残留限量。此前，《2341农药残留量测定法》增订第五法，要求采用LCMSMS对30种禁用农药及残留物进行测定。《2351农药残留量测定法》新增第六法，采用LCMSMS分析药材、饮片及中药制剂中的10种真菌毒素。 岛津一直持续关注2020版药典中药材质量安全的问题，已开发出针对中药材禁用农药、真菌毒素等热点项目的全流程解决方案，覆盖标准品、前处理耗材、分析仪器及方法包等。 话题五： 中药化学成分直接和全面分析方法的建立及应用 14:30-15:30 宋月林 北京中医药大学中药学院 研究员 课程内容： 中药为复杂体系，化学成分组成极其复杂。针对中药中部分化学成分在样品前处理过程中易发生降解的现象，我们创新性地建立了在线加压溶剂提取等技术，实现了中药的直接分析。 针对中药同时含有大、中、小极性化学成分，而常规液相色谱(如正相、反相色谱)难以实现所有化学成分全面保留的技术难点，我们建立了反相色谱-亲水作用色谱直接耦联系统，实现了所有成分的全面保留。另外，我们还建立了多中心切割非手性-手性色谱体系，实现了富含对映异构体中药化学成分的全面分析。 话题六： 药物颗粒表征技术与应用 15:30-16:30 文 胜 马尔文帕纳科 高级制药业务发展专家 课程内容： 药物的粒度分布和颗粒形态是影响药物释放、生物利用度、物理稳定性和生产工艺等的重要因素，已成为原料药和制剂等医药产品的关键参数。本次报告将介绍激光衍射法测定药物颗粒粒度分布的方法开发与验证，并分享最新的颗粒图像分析技术在仿制药研究中的应用。