药品中元素杂质的分析方法验证及应用

元素杂质又称重金属，元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还会因为潜在的毒性引发药物副反应。随着2020版《中国药典》的发布，对药品中元素的分析提出了更高的要求，更多品种的中药材需要分析砷汞铜镉铅有害元素，化药一致性评价需要对更多的金属元素进行评价，改变了部分生物制品和辅料中有害元素的检测方法。

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课程介绍讲师简介

药品中元素杂质的分析方法验证及应用

内容介绍：

1、药品中元素杂质研究的背景介绍;

2、结合ICHQ3D及各国药典对于药品中元素的限度要求进行探讨;

3、结合ICHQ3D和各国药典，介绍药品中元素杂质的分析方法验证开发所需要完成的相关工作;

4、结合工作经验分享关于药品中元素杂质的应用，并分享实验中所需要的注意的相关事项。

上海医药工业研究院助理研究员。具有近10年的药物检验与分析方法开发工作经验，参与国家及省级课题十余项，参与药典委员会主持的国家药品标准提高课题工作。现阶段主要从事电感耦合等离子体质谱技术在药物分析、药物元素杂质、药包材相容性、药代动力学等领域的应用与方法开发工作。近年来主持开展过近百项药物中元素杂质及药包材相容性的课题研究，在国内外核心期刊发表文章14篇。

药品中元素杂质的分析方法验证及应用

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