获得资质认定(CMA)是机构“法无授权不可为”竞逐市场的前提，通过认可委(CNAS)认可是实验室能力提升的标志。在供给侧结构性改革的背景下，建设符合RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的体系，成为检测机构“以质取胜”的必由之路。

质量管理体系的建立

简洁、高效和适用的体系通常应对照标准和认可准则，按照过程方法整合人员、设备、设施和环境、技术等要素，以成文信息明确活动程序和标准。如果为非独立法人机构，已基于 GB/T 19001要求建立了体系，并不证明实验室具有技术上出具有效数据和结果的能力。要形成检验检测质量体系管理优势，需在已有体系中补充ISO/IEC 17025第4条款至第7条款。宜将运作活动分解为若干个关联子过程，围绕过程绩效目标确定需要的程序及接口。通过规定、审查和改进要素间相互作用，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。建立有效的质量管理体系，一般需要经过以下步骤。

质量体系章节的策划

从RB/T 214-2017、ISO/IEC 17025:2017标准看，通用要求、人员、设备设施、场所环境、计量溯源性、外部提供的产品和服务、过程要求（要求标书和合同评审、方法的选择验证和确认、结果报告、不符合工作、数据控制和信息管理等）和文件管理是基本框架。随着市场治理结构的变革，CMA与CNAS条款内容趋于一致。机构应以CMA或CNAS通用要求条款为基线，根据自身业务增加应用说明和特殊领域的规定，细化过程涉及范围、类型及流程记录要求，便可建立适宜机构的“二合一”体系。当前，多元化国际化发展成为检测机构发展的方向，推荐以ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》条款进行体系章节设计。

组织机构确定和资源配置

组织机构设置与资源配置要服务于过程运作。采用“过程方法”识别业务链顺序和相互作用，主要过程进行“二级缩分”，梳理出总体绩效的保障模块。按照保障模块职能确定组织机构及资源配置。通常，机构业务涵盖合同评审-样品接收-试样制备-检测及记录-报告开具-投诉及异议处理几个主要过程。与之匹配的职能涉及人员任命及机构设立、客户服务、技术管理、检测、质量管理和支持等。实施过程的责任者对应最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、质量监督员、内审员、仪器设备及标准物质管理员、样品管理员、档案管理员等。最终，机构的使命和战略落脚于拟获得的能力，这样可以基于技术能力需要，配置与环境、设备、设施和环境条件要求相适应的资源。

质量方针和目标的确立

各机构因为行业主体的特殊性，应基于质量原则的领导作用，由管理层组织全员研讨确定质量方针和目标。质量方针是质量目标制定依据和质量目标改进的方向。以某金属材料理化检测公司为例，确定了“公正诚信、科学准确、优质高效、持续改进”的总体方针，从良好职业行为和服务承诺、服务标准声明和管理体系目的等方面阐述实验室质量追求。为了有效发挥质量方针的引领作用，机构制定了管理体系绩效状况的基本目标，即人员岗位能力达标率100％、不良行为率为零、计量校准及时率≥99％、检测报告差错率≤0.01％、顾客满意度100％，通过目标具体量化的监视和测量，以达到持续有效改进管理体系的目标。此为体系决策环节，管理层必须统一思想、统一认识、步调一致地围绕主业运营目标来确立。

管理手册和程序的制定

管理人员和技术管理层率先消化理解“RB/T 214-2017标准和ISO/IEC 17025:2017”要求。一般由质量管理部门牵头成立专门的编写小组，选择“自上而下、自下而上和两边扩展”其中的一种方法进行体系的设计和建设。新版标准“8.5款应对风险和机遇的措施”提出了应用风险思维管理实验室活动。因此，各机构要充分考虑过程目标实现的风险，从上到下的过程控制均贯穿“化危为机、控制风险”理念。推荐按照ISO/IEC 17025条款要求展开大纲编制，同时充分考虑RB/T 214-2017标准和各领域应用说明特殊要求。遵循“写所做、做所写、记所做、可剪裁”编写原则，充分考虑实验室活动的风险和机遇性质，整合到对应的过程控制体系文件。2017版认可标准架构焕然一新，仪器设备管理、公正性、分包要求、新方法的使用、不确定度报告、质控范围及途径、检测报告标注和声明均有实质变化，如果机构基于原体系升版不太容易，建议从质量管理、技术管理和支持保障三个方面围绕检测运作梳理程序，推荐机构建立以下24个程序，见表1。

质量管理体系的有效运行

体系运行就是严格践行文件规定，让工作职责在每个岗位上落地生根，关键是要通过保证过程绩效来达成管理预期效果。

形成管理者推动的质量文化

检测机构管理者参与运行机制的制定，是管理活动措施的决策者，更是各种组织资源的掌控者，体系运行前只有管理层达成共识才能保证文件发布后得到推行，进而通过领导作用的发挥，以上率下形成“头狼效应”。行为模式的差异将导致质量文化强度的差异，管理者参与文件宣贯、活动执行、经验反馈和不符合研讨，才能更好地调动员工的自我管理意识。管理者亲力亲为履行职责，以质量奖惩等形式替质量发声，定期对体系规定的落实情况和效果进行考核，在日常管理活动的各个环节用行动代言，可激励部门质量意识的培育，能够有效推动管理体系的良好运行。

形成质量保证的培训效果评价体系

组织对管理体系内容进行宣贯，效果好不好基于质量保证的培训效果评价体系。对于检测人员搭建“准备和安全、旁站观察、文件学习、师傅授带、资格考核”五步评价体系；对于支持和服务人员推行“准备和安全、文件学习、同行评价”三步评价体系。体系设置一些定量的指标。例如：检测报告准确率=准确无误的报告数/抽样报告总数×100%，供应品合格率=合格的供应品数量/抽样供应品总数量×100%，客户满意度=顾客满意的服务次数/提供服务总次数×100%，非标方法确认率=实际确认非标方法数/已应用非标方法数×100%。

形成专项监督和自查自纠的机制

选择熟悉体系规定、方法要求的人担任监督员，由质管和技术部门开展专项监督。采用每月必检和随机检查等模式，核实相关人员的初始能力和持续能力，审核被抽检单位的人机料法环测的符合性，列出项目整改逐个销账运用好这种有效途径实验室自我完善。另外，专业室内部对照标准、不符合案例和文件要求评价自身符合性，切实将质量监督记录与培训效果评价、持续能力关联考评，实现监督效应多级放大。机构的各实验室之间实行交叉评价，借“他人之眼”检视问题，取长补短、互相学习、持续改进内部管理。

形成有效的内部审核与管理评审方法

开展高效满足CMA和CNAS的内部审核，应按照RB/T 214-2017、ISO/IEC 17025:2017二合一手册条款制定周详的审核计划，全面查找“文-文”符合性和“文-行”符合性，重点要将审核内容与检测相关活动揉在一起审。例如，审查期间核查要素就要关注活动效果，是否制定了核查方法对应的判定公式；审查比对试验要素就要关注单一因素变动质量控制的方式，否则比对试验就成了有形无实。管理评审重点审核体系适用性和充分性，多采用一次集中评审的方式，这很难达到客观评价的目的。推荐采用定期月例会、季度例会或半年总结会、质量专题会、经营专题会等形式，螺旋式滚动推动并进行跟踪检查，构成管理闭环。每次会议公司围绕部分管理要素结合实际分析问题和不足，找出问题根源，制定后续工作纠正措施。

形成防御性风险管控预案

机构的风险主要涉及法律法规风险、技术风险、市场风险、供应链风险。各层级应充分认知组织环境和相关方需求，基于风险的思维设计活动规则，对管理过程风险识别、分析、评价，结合自身承受能力策划应对风险的措施。提出风险降级、风险规避、风险转移和接受风险等策略，扎扎实实管控风险和机遇，确保管理体系能够实现其预期结果，增强实现实验室目的和目标的机遇。

结语

检验检测活动最终以数据和结果呈现，数据和结果的质量依赖于管理体系有效运行。机构应对照现行标准和准则的要求，建立精简、适宜、充分的体系，建设管理者推动的质量文化、结果导向的培训效果评价体系、专项监督和自查自纠机制、有效的内部审核与管理评审方法和防御性风险管控预案，采取有效的纠正措施，从而保证实验室质量管理体系持续改进，帮助机构获得更好的发展机遇。