该疫苗是国内首个获批的腺病毒载体新冠病毒疫苗,也是目前国内附条件上市疫苗中唯一采用单针免疫的。适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。
根据康希诺官网公布的 III 期临床试验期中分析数据,疫苗单针接种 14 天后对所有症状的总体保护效力为 68.83%,对重症保护效力为 95.47%;单针接种 28 天后总体保护效力 65.28%,重症保护效力 90.07%。此前,该疫苗已于 2020 年 6 月获得军队特需药品批件,可作为军队应急使用。
同一天,国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)也获得国家药监局附条件上市批准。根据国药中生武汉所介绍,疫苗对新冠肺炎保护效力为 72.51%。
中国目前附条件上市的新冠疫苗已经达到 4 个,其中三个灭活疫苗,一个腺病毒载体疫苗,均为附条件批准上市。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
(内容来源:康希诺 网络 由小析姐整理编辑)
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