解读《中药生物效应检测研究技术指导原则》

赵敏 2021-04-14

2020年，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起实施。今天小析姐为大家梳理了本指导原则中关于中药生物效应检测研究技术重点内容并结合自己的解读与大家分享。

此指南为鼓励中药传承创新发展，落实《药品管理法》、《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件精神，遵循中药新药研发规律，提高中药现代化的质量和效率，该指导原则的正式实施将助力促进中药传承创新发展，鼓励探索研究中药的生物效应检测方法，建立符合中药特点的质量控制体系，助力国内中药质量的进一步提升。

一、中药质量控制研究关键点和难点

中药具有多成份、多靶点，整体发挥作用等特点。目前中药质量控制主要采用指标性成份检测，与药品的有效性和安全性关联性不强，难以充分反映药品的整体质量。生物效应检测能够与常规理化方法相互补充，较好地反映药品整体质量，对于建立符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，提高中药质量控制水平具有重要意义。

为鼓励中药传承创新发展，CDE自2018年7月召开启动会，成立"生物效应检测指导原则"课题研究组，确定指导原则的基本框架和基本要求，明确撰写工作分工等，历经多次专家会议讨论，形成征求意见稿，2020年9月25日日上网征求意见一个月（2020年10月24日截止）；2020年12月17日CDE正式发布实施《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》，根据中药不同产品的特点，鼓励探索研究建立相应的生物效应检测方法，主要用于中药的质量控制，与现有理化检测方法相互补充，完善中药质量控制体系。

二、中药生物效应评价法的特点、原则及构建

1、生物效应评价法的特点与原则

生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，运用特定的实验设计，反映药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价和控制药品质量的目的。生物效应检测在中药质量控制和评价中具有独特的优势，主要表现在具有较强的专属性、直接关切中药有效性与安全性、量效关系确切、简单快速，符合中药物质基础研究现状，生物效应评价法可以很好地判定中药的质量优劣及疗效的安全性、稳定性，它是对现有中药质量控制方法的补充。该评价方法有以下几项基本原则

原则一：体现中医药特点，反映中药有效性和安全性

生物效应检测研究应尽可能体现中药多成份、多靶点及整体作用等特点，反映中药的有效性、安全性和质量一致性。应结合中医药特点，尽可能选择多个指标进行生物效应检测研究，并与中药的功能主治相关。

原则二：与现行质量检测方法相互补充，提高中药质量可控性

中药成份复杂、药效物质基础研究薄弱，现行以化学成份检测为主的质量控制方法虽简单易行，但难以很好地反映中药的有效性、安全性；生物效应检测方法相对复杂，但可以较好地弥补现行质量控制方法的不足，有利于提高中药质量的可控性。鼓励开展中药生物效应检测研究，将成熟可行的方法列入标准。

原则三：方法应科学可行

应对试验条件、操作规范等建立严格的控制措施，并进行详细的方法学考察和验证，保证方法专属、准确、可重复，客观真实地反映中药临床有效性和安全性。方法应简便、可行。

2、中药生物效应评价法的构建