【资讯】《检验检测人员监督和监控实施指南》（征求意见稿）发布
近日，中国认证认可协会印发通知，对《检验检测人员监督和监控实施指南》团体标准征求意见。监督的对象主要是从事检验检测和检定、校准的人员。
背景：对检验检测机构来说，对检验检测人员进行监督和监控是一项非常重要的工作，它既是对机构检验检测活动质量进行有效控制的手段之一，也是检验检测机构质量管理的重要组成部分，在一些认可准则和考核规范中，对检测人员进行监督均有条款要求，其中在JJF 1069-2012《法定计量检定机构考核规范》4.3.2基本要求的 g)条款中规定“由熟悉检定、校准或校准的方法、程序、目的和结果评价的监督人员对从事检定、校准和检测的人员 (包括在培人员)实施有效的监督”。RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.2.5条款中“应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。”由此可见，监督的对象主要是从事检验检测和检定、校准的人员。
目前检验检测机构在人员监督工作中存在的主要问题有：
一是监督对象定位不准确。在日常监督记录中，经常会发现监督对象被描述为某份原始记录、某实验室的环境设施或某台仪器设备。归根结底，是对人员监督的概念理解不透彻造成的。
二是监督范围不全面。监督的对象不应仅限于一线的检验检测人员，缺少对管理层、合同评审、合格供应商评价、综合服务等人员的监督。
三是监督方式不合理。目前监督形式多限于对原始记录、检测报告等的核查，这类方式对现场实地操作能力要求较高的岗位是不适用的。
四是监督时机把握不准确。检验检测机构在开展日常人员监督工作时，倾向性地将监督时机确定在日常检测工作中，忽视了对重大项目、客户投诉和质量控制考核、新方法确认等重要时机的监督。据统计，实验室安全事故中由于人为因素引起的事故比例为98%，所以检验检测机构对人员的监督显得尤为的重要。
目的：为了解决检验检测机构在人员监督工作中存在的监督对象定位不准确、监督方位不全面、监督方式不合理、监督时机把握不准确等问题，减少实验室由人为因素导致的安全事故。
意义：本标准通过明确监督、人员监督的定义，理清质量监督与人员监督、人员监督与内审的关系，解决人员监督对象定位不准确的问题：通过规定检验检测人员监督的要求，明确人员监督的监督员的任职要求、对象、方式和内容；标准给出了检验检测人员监督活动策划与实施的要求，可用于指导检验检测机构开展人员监督活动，具有重要的现实意义；同时标准通过明确检验检测人员监督活动记录和报告以及规定检验检测人员监督的有效性评价与结果利用要求，对检验检测机构加强自身的管理，促进检验检测机构的健康持续发展具有重要的意义。
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件起草单位：北京国实检测技术研究院、大连海关技术中心等。
本文件给出了检验检测人员监督和监控的总则、分类、主体、内容、方式、时机、频次和实施的具体过程。
本文件适用于监督管理部门对检验检测人员监督和监控活动的管理和技术能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
察看并加以管理，对现场或某一特定环节﹑过程进行监视﹑督促和管理﹐使其结果达到预定的目标。
注：监督对象可能随时间发生变化，影响其持续地满足规定要求。或者，在连续地检验检测或持续地提供某服务时，使用方可能要求持续地证实规定要求得到满足。
3.2 监控supervisory control
[来源：GB/T 19000—2016,3.10.4]
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。
[来源：GB/T 19000—2016,3.13.1]
熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价，并经授权从事检验检测人员能力监督和监控工作的人员。
3.7 人员监督personnel supervision
由满足条件、被授权的监督员（3.6），针对检验检测人员的检验检测能力所实施的是否胜任其实际技术工作的连续监视和验证（审核）活动。
3.8
人员监控 personnel supervisory control
由满足条件、被授权的监督员（3.6），针对检验检测人员的是否持续胜任技术能力的连续监视和验证（审核）活动。
4.1 检验检测机构须将人员监督和监控纳入管理体系，设定职责和权限，有程序规范人员监督和监控工作。
4.2 检验检测机构应关注人员能力监督和监控的主体和内容，区分并确定可以独立承担检验检测活动人员和需要在指导和监督下工作的人员。
4.3 人员监督和监控是一项连续进行的活动，贯穿于检验检测的全过程。通过人员监督和监控活动验证从事检验检测人员的技术能力是否满足和持续满足相关规定的要求。
4.4 人员监督和监控的实施需要依据不同的人员技术能力状况，进行全面策划，可与正在进行的检验检测活动、质量管理活动相结合。
5.1 人员监督和监控的类型分为常规监督和监控、非常规监督和监控两种类型。
5.2 常规监督和监控基于机构的日常检验检测活动，非常规监督和监控基于机构是否遇到突发事件等特殊情况，这些特殊情况包含但不限于：客户投诉或申诉、发生偏离或质量事故、质量仲裁或质量鉴定、内外部质量控制出现可疑或不满意结果时以及各种影响检验检测人员技术能力的变化情况。
5.3 人员监督和监控活动以常规监督和监控为主线，强调人员监督和监控的计划性，结合被监督对象的过去表现以及未来的需求，有计划的实施；非常规监督和监控为补充，与人员常规监督和监控协调，在机构遇到突发事件时安排，强调及时性；无论是常规监督和监控和非常规监督和监控均需要密切观察检验检测人员的技术能力现状、变化和未来需要，进行连续不断的人员监督和监控，直至对被监督和监控对象的技术能力做出准确的判断，即是否满足或持续满足规定的技术要求，强调连续性，实施动态管理。
6.1.1 人员监督和监控由监督员实施。监督员的专业领域和技术能力应经检验检测机构管理层考核确认并正式授权。
6.1.2 监督员为一线检验检测人员，有相应的检验检测能力、了解检验检测工作的目的、熟悉所授权人员监督和监控的专业领域的各项检验检测方法、程序、目的和结果评价。监督员应公正、客观、独立。
6.1.3 检验检测机构配备的监督员应覆盖所有检验检测领域和不同地点，每个领域和地点配备的监督员数量应以满足要求为准，但一般不少于2名，设置的监督员与被监督和监控对象的比例宜为1:5~1：10。必要时，可使用经检验检测机构考核确认满足监督员要求的外部专家或利用外部机构实施人员监督和监控，比如利用能力验证提供者提供的能力验证结果判定与评价。
6.1.4 检验检测机构应赋予监督员实施人员监督和监控工作的必要权利，包括（但不限于）要求对可能存在质量问题的检验检测数据、结果进行复检、判定不符合可接受与否、责令立即纠正与采取纠正措施和暂停甚至终止或恢复其进行检验检测工作、后续人员使用的建议等权利。
6.2.1 被监督和监控的对象是检验检测人员，即按照检验检测方法标准或规范或作业指导书实际操作或验证、批准的人员，不包括合同评审人员、设备管理人员、样品管理人员、编制报告人员（若有）以及财务、人力、党群等与技术管理无关的职能部门相关人员。
6.2.2 人员监督的对象是实习员工和在培员工（换岗人员、从事新领域检验检测的人员），即未授权上岗的人员。
6.2.3 人员监控的对象是经过能力评估、培训、监督、授权的上岗人员，即在岗人员。
7.1 人员监督的内容是检验检测人员授权上岗前的初始技术能力，人员监控的内容是检验检测人员持续胜任的技术能力。
7.2 无论是初始技术能力还是持续胜任的技术能力，其内容是一致的，这些技术能力涵盖检验检测全过程所应具备的能力，包括：识别资源配置和设施环境是否满足要求的能力、样品制备（前处理）能力、设备操作能力、原始记录控制和报告结果能力、测得数据的自查能力。
8.1 检验检测机构根据不同的人员监督和监控对象，选择适合的人员监督和监控方式，可以是以下一种或多种方式的组合：
a) 现场观察，包括检验检测全过程或只针对某关键环节；
8.2 人员监督的方式宜以现场观察为主，尤其是检验检测全过程的监督，结合面谈、模拟试验；人员监控的方式宜以核查结果报告和原始记录为主，结合质量控制，比如人员比对、盲样测试、内部质控结果、外部比对或能力验证等。人员监督和监控以达到策划要求的目的为前提。
9.1 检验检测机构实施人员监督的时机是人员上岗前。
9.2 检验检测机构实施人员监控的时机是人员上岗后。
9.3 检验检测机构需重点进行人员监督和监控的情况包括但不限于：
c)开展新项目（扩领域、扩项目、扩方法或方法变更时）；
注2：上述的情况经常不是单独存在的，经常是两种及以上的情况同时存在。
人员监督和监控是一个连续过程，直至能够判定被监督和监控对象的技术能力为止，人员监督和监控的频次不是固定的，由监督员根据检验检测人员的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等情况予以确定。除了有计划地安排常规监督和监控，满足日常的检验检测活动外，还可以根据突发情况和各种影响检验检测人员技术能力的变化情况（见5.2）适当增加人员监督和监控的频次。
管理层将实施人员监督和监控的相关要求纳入管理体系文件。明确人员监督和监控的组织架构、实施主体、职责与权限、策划方案和计划的制定与实施、不符合项处置、结果评价与利用、动态管理等要求，规范人员监督和监控的有效实施。
11.2.2.1 人员监督和监控属于质量管理中质量保证的一部分，宜纳入质量负责人关于实施质量管理的质量策划形成的质量管理实施方案中，全盘考虑。技术负责人宜根据质量管理实施方案，考虑第5章至第9章的要求，按年度制定常规监督和监控的实施方案，监督员依据实施方案制定具体的实施计划。非常规监督和监控一般不用单独设计实施方案，在常规监督和监控实施方案的基础上，由监督员制定具体的实施计划。
11.2.2.2 人员监督和监控方案的内容应至少包括：
f)监督和监控活动的动态管理，包括增加与调整计划、突发情况的处理原则。
11.2.3.1 监督员根据年度人员监督和监控方案或突发情况的处理要求制定人员监督和监控实施计划。计划制定后报技术负责人审批。必要时，技术负责人对各个监督员的计划进行汇总，形成年度计划。制定计划前，监督员就人员监督和监控的相关事宜与受监督和监控对象进行沟通，以确定人员监督和监控的具体时间和相关事宜。
11.2.3.2 人员监督和监控计划宜于实施人员监督和监控前的一定时间发布，以便于监督员和被监督和监控对象有充裕的时间提前做好准备。
11.2.3.3 人员监督和监控计划是实施人员监督和监控的具体安排，其内容应至少包括：
c)实施人员监督或监控的依据，包括管理体系文件和具体执行的方法标准或规范或作业指导书；
11.2.4.1 人员监督和监控发现的不符合，应启动不符合工作控制程序。人员监督和监控采取的不符合控制措施基于检验检测机构建立的风险评估水平做出的，包括暂停或重复工作、纠正、继续教育或实训及扣发报告，追溯以往的数据、结果，必要时，通知客户并召回；当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对检验检测机构的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，检验检测机构应采取纠正措施。
11.2.4.2 以下提供不同人员监督和监控方式发现的不符合可采取的整改措施，根据实际情况选择实施：
a) 现场观察。停止工作、立即纠正，满足要求后继续后续监督或监控活动，需要时，追溯以往数据、结果报告，采取措施最大程度的消灭或减少风险；
c) 核查结果报告和原始记录。继续教育、实战训练，追溯以往报告结果，必要时，追回报告。
d) 模拟试验。结合面谈和实战训练，重复检验检测工作；
e) 利用质量控制结果。根据检验检测前、中、后不同时段的质量控制的目的不同，在发现不符合时，停止工作、重复检验检测工作、追溯以往数据结果报告、扣发或追回报告，结合继续教育和实战训练。
11.2.5.1 检验检测机构应保存人员监督和监控的全过程记录，包括策划方案和计划、实施过程、结果或结论，以及针对人员监督和监控计划、具体活动的实施效果进行的评价，评价参照11.2.6条款进行。
11.2.5.2 检验检测机构根据不同人员监督和监控方式及其目的，形成不同的人员监督和监控活动记录。人员监督和监控活动记录的信息应至少包含：
11.2.6.1 监督员根据每次人员监督和监控活动的结果，对被监督和监控对象进行技术能力评价。
11.2.6.2 技术负责人对各个监督员实施监督计划的效果进行评价。
11.2.6.3 质量负责人对整个质量管理结果进行评价，同时关注人员监督和监控计划的实施及其效果评价内容。人员监督和监控的有效性评价的内容，包括但不限于：
a)人员监督和监控纳入管理体系，有相应的文件规定；
g)监督记录完整，输入人员技术档案，可以作为管理评审的输入。
11.2.7.1 人员监督结论为合格的，依据管理体系文件规定，结合其他条件，可授权上岗，独立进行检验检测工作；结论为不合格的，可以选择：不予录用，继续岗前培训后进行连续人员监督，仍然不满足要求的转换其他工作等。
11.2.7.2 人员监控结论为合格的，继续在本岗工作；结论为不合格的，可以选择：不再聘用、待岗继续教育（培训）、转换其他工作等。
11.2.8.1 人员监督和监控活动记录和结论应纳入人员技术档案，结论和有效性评价可输入管理评审。
11.2.8.2 人员监督和监控结果可作为识别培训需求的一种方式。
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