随着生活水平的提高,人们对产品质量、安全性能、健康环保的要求进一步提升[1]。某统计结果显 示:截至2019 年底,我国境内共有检验检测机构44007家,较上年增长11.45%;事业单位制检验检 测机构数量下降,民营检验检测机构数量持续增长, 占全行业52.17%;行业“小、散、弱”的基本面貌还没有发生根本性改变,小微型检验检测机构占有主导地位,100人以下的机构数量占比达到96.49%, 风险承受能力薄弱;以区域化发展为主,74.44%的 检验检测机构仅在本省区域内提供检验检测服务。

《中国制造2025》明确了以“质量为先”的基本方针,认证认可、检验检测是国家质量技术基础的重要组成部分,是国家治理体系的重要工作和技术支撑,也是国家鼓励发展的现代服务业、高技术服务业。“国内国际双循环”和“四个全面”战略布局带来了行业发展新的机遇。如何提升实验室能力,在激烈的市场竞争中脱颖而出,抓住发展机遇,跟上时代的潮流,是检验检测实验室管理者需要直面的问题。“人、机、料、法、环”五大产品质量要素中,“人、机、法”是实验室从业者可以发挥主观能动性,通过优化 管理、采取合适的措施来提升的。笔者从“人、机、法”三方面入手,结合自身防疫物资实验室建设的实际,分享几点经验。

1 人员建设

1.1 人员配置

检测人员是完成检测工作的主体,优秀的实验室工作者是检验检测数据准确可靠的有力保障。 RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第 4.2.1 节,以及 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第6.2.3节均对人员能力提出了要求。实验室在进行人员配备时,除满足上述准则的要求外,还应注意人员层次的合理性,及学科背景的多样性。对于多数一线操作员来说,考虑到用工成本和人员的流动性,并不需要很高的学历,人员学历背景符合其 负责的实验室活动的能力要求即可。学科背景的多样性是为新的检测领域、标准、技术及方法服务的, 近年来出现了抗菌性能项目的检测、特种动物纤维的检测,也涌现出了脱氧核糖核酸(DNA)、蛋白质等分子生物学项目的检测标准[2-3],合理的人员配制可以对新项目的开验、新方法的研制提供良好的技术人员保障。

1.2 人员培训

人员的培训,包括安全、管理、技能等方面的培训。CNAS-CL01:2018中的第6.2.5节就要求实验 室有人员培训的程序,并做好记录。RB/T214— 2017的第4.2.6节和第4.2.7节分别要求建立和保持人员培训程序,并保留相应的记录。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培训活动的有效性。安全培训是第一课,此处的安全是广义的安全,包括从业道德、人身安全等。

每个实验室均应建有不断完善的质量体系,以及健全的各项制度,加强执行力度,确保体系、制度 落到实处,对实验室规范管理,开展能力建设有重要作用[4]。开展管理培训,让每位工作人员熟知实验 室的规章制度,规范行为操作,有利于检验检测工作 顺利有序开展。

技能的培训是能力建设的重要组成部分。实验室中最珍贵的资源就是实验技术人员的技术能力, 检验检测工作的准确性和可靠性在很大程度上取决于实验人员的技能水平[5]。实验室有必要定期开展相关的培训活动,内容不限于已开展项目的技能、检测过程中遇到问题的分析讨论、前沿技术的科普,而 应不断丰富专业知识,有效提升能力。

2 仪器设备

2.1 仪器设备的购置

现代检验检测行业对仪器设备的依赖性越来越大,各类标准也趋向于摒弃主观判定,需要建立统 一、可操作性更强的仪器检测方法。先进的仪器设备不仅能提高检测效率,也是检测结果准确、可靠的 有力保证。

2.2 仪器设备的维护

仪器设备投入使用后,应建立好仪器档案,定期对仪器设备进行维护保养。使用人员应做好上岗培 训,定期对仪器进行校准,做好设备的期间核查工作,发现仪器设备存在问题后及时解决并作好记录。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017均对以上所 述进行了严格详细的规定。对于较为重要的仪器设备,应设置专人保管,责任到人,定期维护并保持整 洁,确保仪器设备的良好状态[6]。

3 方法

3.1 新方法的开验

新方法的开验是能力提升最直接的方式,是一个实验室综合能力的体现,其需要一系列的前期调研确认,整个过程涉及到实验室的合理布局、仪器设备的配置、人员的培训、方法的确认等,对于数值类 检测结果的项目,还需进行不确定度的评估,做好质量控制计划等。

3.2 能力验证

能力验证活动是按照预先制定的准则,通过实际的测试活动来确定实验室检测、校准能力的。对外界而言,能力验证活动可以为评价和监管实验室 提供可靠、有效的客观证据;实验室质量控制是对外 提供能力证明的基础,也是识别自身存在问题,不断改进提高的有效手段。能力验证还是国际互认的技术基础,是认可机构确定实验室能力的重要技术指 标[7]。

CNAS(中国合格评定国家认可委员会)的能力 验证政策中,阐明了CNAS的能力验证活动由3个部分组成,包括能力验证计划、测量审核和比对实验。此外,上文提到的新项目开验和能力验证是实 验室确认新开项目是否符合开验标准,是否达到可以向社会提供检测服务的衡量标准。

3.3 新方法的开发

新方法的开发是更高层次的实验室能力体现。国家市场监督管理总局发布的《2019年度全国检验 检测服务业统计报告》明确指出,我国检验检测行业的科研和创新仍然不足。有条件的实验室应承担更大的责任,鼓励与高校、科研院所合作,实现优势互补,从而攻克技术难关。

得益于管理者前瞻性的决策, 添置了仪器设备,组建了科学的团队,在 ISO 18074:2015《纺织品 DNA 分析法鉴别某些特种动物纤维山羊绒、绵羊毛、牦牛绒及其混合物》问世3a后,历经攻艰克难,实现了创新突破。该ISO 标准仅仅解决了山羊绒、绵羊毛、牦牛绒的定性问题,而国标 GB/T 36433—2018《纺织品山羊绒和绵羊毛的混合物DNA定量分析荧光PCR法》,利用荧光定量 PCR (聚合酶链式反应)技术解决了特种动物纤维———山羊绒、绵羊毛的定量检测[3],将从前依赖于人员经验 的检测项目,推进到了客观的仪器检测。

4 防疫物资实验室的筹建

4.1 梳理各国标准

国内外口罩的技术规范、检测标准达100多项, 包括 EN、ASTM、AATCC、国标 GB、医疗行业标准 等,其中对应的检测方法存在差异,对口罩性能的判 定也不相同,对检测能力提出了很高的要求。通过对口罩、防护服等技术法规和检测标准的梳理,找出了 适用于进出口防护口罩、防护服、手术帽、鞋套等安全项目的检测标准共计50项。口罩标准如表1所示, 防护服、手术帽、鞋套标准如表2所示。

4.2 新建恒温恒湿实验室

不同品牌的仪器是否通用于同一项目的不同标准,是检测中需要充分考虑的。不同设备的优缺点,购置了口罩呼吸阻力测试仪、口罩呼气阀气密性测试仪、血液穿透性测定仪、口罩下方视野计、阻燃性能测试仪、防护面罩过滤效率综合性能测 试仪、防护服血液穿透性测定仪、全面罩气密性测试仪等20余台设备。

口罩的过滤效率检测项目对实验室的温度和湿度有很高的要求。 标准 CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017明确规定了实验场所环境需满足 的检验检测要求,购置了恒温恒湿机组,将原来的仓库改建成了一个恒温恒湿实验室。

4.3 加强技能培训

考虑到口罩、防护服、防护帽、鞋套等与纺织品最为接近,突击队以纺织品室成员为主,从消费品室借调了微生物实验室及专业检测人员,共计19名成员,其中博士1名,硕士7名,具有 研究员职称的3人,获中级及以上职称的共有11人, 占总人数的57.9%。医用口罩属医疗器械范畴,所 有人员进行了《医疗器械检验机构资质认定条件》《医 疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的培 训。此外,还按检测项目,进行了各类标准和技术能 力的培训,相关培训人员和培训内容如表3所示。

4.4 参加比对测试

青岛海关举办的 C 类能力验 证“口罩带连接处断裂强力检测”,并获得了满意的 结果。由于2020年关于口罩、防护服等检测项目的 能力验证并不多,大量采取了实验室间比对作为方法确认的支撑,与天纺标检测认证股份有限公司、广检集团进行了包括口罩外观质量、呼吸阀盖牢度、口 罩颗粒物过滤效率、口罩阻燃性能、口罩带断裂强力、呼吸阀气密性、口罩合成血液穿透、气体交换压力差、呼吸阻力、防护服阻燃性能、撕裂强力、接缝强 力等33个项目的比对,均取得了满意结果。

4.5 完善体系文件

针对海关技术把关的特殊性,防疫物资由口岸抽 样后送至实验室。实验室建立了《防疫物资法检样品 受理及结果反馈操作程序》作业指导书,用于规范样 品的接收、受理、流转、结果反馈以及余样的保存。由 于口罩、防护服检测标准中环氧乙烷检测项目引用的 是 GB/T14233.1—2008标准,而该标准并未明确口罩、防护服等检测对象如何取样,故建立了《防疫物资 中环氧乙烷的测定作业指导书》。防疫物资技术法规 和检测方法有很大部分是外文的标准,因此制定了相 应的作业指导书,以明确检测步骤。笔者单位申请认 可的50项防疫物资标准也顺利通过了中国计量认证 (CMA)资质认定和CNAS实验室认可。

5 结语

以“人、机、法”三个要素为切入口,从人员的配 置和培训、仪器设备的选购和维护、方法的拓展和能 力的维持几个方面谈起,给出了实验室能力建设的 几点建议。防疫物资实验室建设的实例再次说明了 这几个要素的重要性和建议的实用性,为实验室能 力建设提供了新的思路。

参考文献:

[1] 尹燕山,王学利.新形势下提升检验检测实验室能力 水平的几点建议[J].中国纤检,2020(增刊1):77-78.

[2] 费静,唐敏峰,杨娟,等.DNA 检测技术在天然动物纤 维鉴别中的应用[J].纺织导报,2012(5):90-91.

[3] 费静,陈晓,刘敏华,等.分子生物学技术在绵羊毛、山 羊绒鉴别中研究应用进展[J].现代纺织技术,2022, 30(1):36-40.

[4] 苟锡斌.浅谈基层疾控中心实验室能力提升[J].中国 卫生检验杂志,2012,22(9):2227.

[5] 刘光伟,焦恩强,赵笑笑.实验室质量管理工作的优化 策略[J].质量与市场,2021(11):60-62.

[6] 杨淑宏.食品检验实验室内部质量控制探析[J].食品 安全导刊,2021(18):70,74.

[7] 刘付建.浅析能力验证在实验室能力建设的应用[J]. 现代测量与实验室管理,2010,18(5):60-62.