水活度测定在非无菌药品微生物控制中的应用

测定非无菌剂型(尤其是口服液、外用软膏、洗剂、乳膏剂和鼻用喷雾剂)的水活度将有助于支持降低产品放行和稳定性试验中微生物检查(例如跳批检查)频率的依据。

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水为生命之源，降低水的活度有助于抑制微生物的滋生。美国药典通则-微生物学(GCM)专家委员会提议对美国药典章节<1112>水活度测定在非无菌药品中的应用进行修订，也侧面支持了将系统中水分完全排干作为微生物控制策略的科学性。该章节草案指出，在全面风险评估后，可能不需要对低水活度(Aw<0.6)药品进行微生物检测。因此，测定非无菌剂型(尤其是口服液、外用软膏、洗剂、乳膏剂和鼻用喷雾剂)的水活度将有助于支持降低产品放行和稳定性试验中微生物检查(例如跳批检查)频率的依据。

国家药典委制药用水课题组

水活度测定在非无菌药品微生物控制中的应用

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