实验室做内部质控需要涵盖所有的检测项目吗？

展源 0 2023-04-07

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内部质控

质量手册和程序文件换版之后，作业指导书和记录表格也必须换版吗？如果质量手册和程序文件不换版，作业指导书和记录表格可以换版么？

质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格在实验室要求进行受控，保持最新有效。但是并不要求都是同一个版本。

比如某个实验室的质量手册是A版的，记录表格是C版的，这是可以的。

上述问题就很明确了：

质量手册和程序文件换版之后，作业指导书和记录表格可以不换版。

质量手册和程序文件不换版，作业指导书和记录表格可以换版。

食品安全检测不合格数据在限量值附近多大范围内，要考虑做不确定度评估？

推荐方法：计算测量能力指数Cm

Cm等于符合性判定的限量值T除以2倍的扩展不确定度U。

限量值T：可以理解为公差，是技术指标的范围，也是限定范围，例如圆棒直径要求是10±1，那么T就是2（正1减去负1）

如果计算出来Cm≥3：做符合性判断，不用考虑不确定度，以测得的数据直接判断；

如果计算出来Cm＜3：做符合性判断，要考虑测量不确定度。

实验室做内部质控需要涵盖所有的检测项目吗？

CNAS规定，内部质控需要覆盖到所有检测项目。

制定质控计划需要考虑：实验的风险问题，人员能力情况，过去的实验结果，外部的投诉，实验的难易程度，实验是否经常操作等等。

建议在一定的期限之内（例如1年），建议每个实验项目都做一下质量控制。

已发给客户的检测报告，客户把报告弄丢了，需要实验室补两份报告。原报告授权签字人已离职，实验室是应该重新出一份新报告，还是把之前的报告打印出来换成现在的授权签字人签名呢？（客户不同意要实验室留存副本的复印件）

客户要求补报告，给实验室留存的报告副本就可以解决问题。

不明白为什么客户不要报告的副本。

报告的副本是发给客户的正本的副本，与正本法律效力一模一样，报告内容一字，签名、盖章完全一样。

将原来的报告打印出来换新授权签字人签名，这种方式行不通，如果实验室采取这种方式，出现的结果就是：

一个唯一性编号的的报告，出现前后两个不同授权签字人签字人的版本。

实验室可以采用如下的方式：

把原报告出来一份出来，给一个新编号，新授权签字人签字，在新编号的报告中声明，替代原来的旧报告，原来旧报告的作废，在新报告中声明原因：客户丢失原报告，实验室出具新报告，替代旧报告。

建议最好的办法还是给原报告的副本给客户。

产品检测超标的项目，复检时由同一个人复检还是需要由另一个人进行复检？

一般情况实验室更换一个人来进行复检，避免定式思维，先入为主，在复检中找不到错误的原因。

依据CNAS和CMA的准则，并未强制要求复检由另外一个人执行，也就是说，可以由同一个人进行复检。

内容来源：实验室ISO17025

责任编辑：展源

审　　核：何发