首款国产CD40L抗体：信达IBI355临床试验申请获NMPA受理

展源 2023-06-13

6月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物IBI355的临床试验申请获得NMPA受理（受理号：CXSL2300410、CXSL2300411）。IBI355是一款CD40L抗体，是信达生物布局自身免疫性疾病领域的一款产品。

来源：CDE

01 全球在研的CD40L抗体有2款

CD40L抗体可用于调节免疫细胞的活化和功能，其通过阻断CD40L与CD40的结合，从而达到抑制免疫细胞的异常活化，减少炎症反应的作用。

据公开信息，目前优时比/渤健、赛诺菲各有一款在研的CD40L抗体，分别是Dapirozumab pegol和Frexalimab。

Dapirolizumab pegol（CDP7657）由优时比和渤健联合开发，其是一款研究性抗CD40配体（CD40L）聚乙二醇化Fab片段，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。目前，该分子已在全球进入3期临床研究阶段 ，在中国也已获批临床。

Frexalimab（SAR441344）是一种新型单克隆抗体，被认为可以阻断适应性（T和B细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞激活和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，且无淋巴细胞减少作用。该药物是赛诺菲和ImmuNext签订全球独家授权协议获得，赛诺菲拥有该产品在狼疮和多发性硬化症等一系列自身免疫性疾病领域的开发权益。

5月31日，赛诺菲在2023年多发性硬化中心联盟 (CMSC) 年会上公布了Frexalimab的积极数据，II期研究达到主要终点。赛诺菲计划于2024年启动frexalimab治疗MS适应症的关键试验。