小编注意到,此次发布的公示中将绝大多数原有的“通则草案”字样调整成为“标准草案”,不知此举意在如何。
修订情况如下:
根据2023年4月0512高效液相色谱法首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上修订了部分内容,主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、灵敏度要求等,并使文字表述更加规范。
扫描电子显微镜法
根据2023年4月扫描电子显微镜法首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上修订了部分内容,主要为:
1.“4. 测定方法(1)样品制备”中“然后用惰性气体吹走多余的松散粉末”改为“然后用适宜的方法除去多余的松散粉末”。
0940 单位剂量均匀性检查法
一、目的意义
中国加入 ICH 成员,意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据,与国际协调显得尤为重要,也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一,对我国制药企业国际化发展有益,对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 6 为单位剂量均匀性检查法,此次增订《中国药典》0940 单位剂量均匀性检查法,将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。
二、主要内容
考虑到我国制药行业现状,参照 ICH Q4B 附录 6,在《中国药典》中新增 0940 单位剂量均匀性检查法,同时保留《中 国药典》制剂通则各剂型项下的重(装)量差异检查和 0941 含量均匀度检查法。在各论项下,规定进行 0940 单位剂量均匀性的品种,可不进行 0941 含量均匀度检查或制剂通则项下的重(装)量差异检查;规定进行 0941 含量均匀度检 查的按各论执行,若各论项下未规定进行 0940 单位剂量均匀性或 0941 含量均匀度检查的品种,按照制剂通则项下的要求,进行重(装)量差异检查。
0931 溶出度与释放度测定法
一、目的意义
中国加入 ICH 成员,意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据,与国际协调显得尤为重要,也是药品质量控 制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一,对我国制药企业国际化发展有益,对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7(R2)为 溶出度测定法,此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法,将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。
二、修订的主要内容
参照 ICH Q4B 附录 7(R2),修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容:
1. 仪器装置参数;
2. 测定法要求;
3. 增加 ICH Q4B 附录 7(R2)判定法为判定法 2,规定 “除品种项下另有规定外,按判定法 1 对结果进行判定”;
根据 2023 年 4 月分析仪器确证指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上修订了部分内容,主要为:
1. 分析仪器确证过程:明确仪器经历重大的维修、改进或位置变更时,应基于风险评估或评估考虑启动变更控制。根据评估结果确定是否需要再确证及再确证的阶段和内容。其中再确证阶段和内容可能需要重复 IQ、OQ 和/或 PQ 测试。
2. 设计确证:增加“必要时,实验室可在 URS 中增加由仪器制造商或供应商提供确证服务的要求”。具体需求决定于实验室的实际情况。
3. 安装确证—网络和数据存储:将“计算机化实验室系统”修改为“实验室计算机化系统”。
4. 运行确证—数据存储/备份/归档:将第一次公示稿中 的“可行时,按照书面程序在实验室现场测试数据处理的安全性,如存储、备份、审计追踪和存档”一句中的“可行时”明确 细化,修改为“在适用的情况下,基于对操作系统和数据处理系统的需要”。同时按现行数据安全性要求和数据完整性要 求,增加恢复以及数据备份的要求。
5. 运行确证—仪器功能测试:增加设计范围,即“对大 型精密分析仪器(如后文的 C 类仪器),主要是确认仪器在不测试实际样品,且在仪器设计的极限范围内或者是实验室 实际可能使用的极限范围内是否运行良好,也就是最小限和最大限试验的确认”。
6. 性能确证:将第一次公示稿中的“实验室必须制定 PQ 计划,包括性能测试程序、验收标准和测试频率,并且应建立预防性维护和修理、定期评审和变更控制的操作规范”修改为“实验室制定 PQ 计划,计划包括性能测试程序、验收标准和测试频率,必要时建立日常使用、校验、预防性 维护和修理、定期回顾和变更控制的操作规范”。
不确定度评定指导原则
3.本指导原则的适用范围;
4.不确定度的评定基本方法、基本步骤、计算公式 和结果表示方式。
0942 最低装量检查法
仪器信息网
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实验室是科技创新的基础条件和成果产出源泉。十四五以来,国家着力打造战略科技力量,推进国家实验室建设和国家重点实验室体系重组,数字化、智能化、自动化赋能生物科技快速发展,掀起了科研领域创新变革的浪潮。
作者:展源
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