化妆品完整版安评实施临近，企业将如何应对？
2021年4月，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《技术导则》）及相关公告。公告显示，化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。对此，业内普遍解读为明年5月1日后，化妆品企业需提交完整版产品安全评估报告。
截图自国家药监局官网
你知道简化版安评与完整版安评的区别吗？跟着小析姐继续了解吧！
与简化版相比，完整版安评在评估范围与评估深度上均有所提升，不仅全面深入地探讨了产品的内在性质、潜在风险，并将对于产品安全性的评估提升至新高度。
获取防腐剂挑战报告的困难程度较高
根据《化妆品安全评估技术导则》的规定，完整版安评要求新开发的产品需要提交防腐剂挑战报告、产品的理化特性以及稳定性检测报告。这一新要求无疑增加了企业申报新产品的成本。对于简化版来说，一款产品的评估费用大致在2000-3000元之间。然而，对于完整版安评，有业内人士预测费用通常在4000-6000元之间。
值得注意的是，目前这些检测项目的要求和方法尚未由药监局正式公布。然而，有业内人士表示，产品的理化特性和稳定性检测报告，大部分企业都配备了相应的设备和人员，因此有能力进行测试。然而，对于产品的防腐剂挑战，部分企业的实验室配置和人员配置可能无法满足需求。如果每个产品都需要进行防腐挑战测试，很多企业可能不得不委外进行。
关于产品原料毒理学安全数据的信息尚不充分。
化妆品原料是化妆品的重要组成部分。然而，目前国内大量的化妆品原料的功效、毒理学数据信息尚不完全，亟需补充。
《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
根据《导则》，完整版安评报告不可再引用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。这一要求就加大了企业进行化妆品原料备案的难度，从而影响了企业进行化妆品完整版安评。
一家化妆品合规技术服务企业表示：“完整版化妆品安全评估中，大量原料缺乏毒理学数据，这将难以开展安全评估工作或需要花费高昂的毒理加测费用。”
此外，据悉，目前很少有美妆企业拥有毒理学检测方面的人才，如果将原料送到检测机构进行检验，这笔费用对于企业而言也很难承担。
由于某些毒理学测试的复杂性需要更多的步骤和分析，有些毒性测试可能还需要数周或数月才能完成。因此，除了金钱方面的支出外，还有时间上的成本，对于企业而言都是巨大的挑战。
因为部分原料的毒理学数据难以获取，没有同等的等效配套措施，一些企业不得不重新更新配方，重复新开发的产品程序。
按照完整版的安评，对研发生产企业有两个方面的问题，一个是原料，提供不到这种完整版的安评，后面要补充资料的话，就补充不了，那么只有按照重新备案，按照新的配方的方式来进行考虑。关于研发制造企业，也很难突然有做完整版安评的人才，这个专业的人才是自己培养，还是马上去招聘，这也是一个要解决的问题。
《导则》表示，化妆品安全评估不仅需要结合产品的具体情况评价相关理化指标，还要对内容物接触容器或载体的物理稳定性以及与产品的相容性进行风险评估。
据悉，包材的相容性广义上是指包材与内容物之前的相互影响，包括化学相容性，物理相容性，生物相容性。对于相容性测试，虽然各机构采用的测试方法各不相同，但本质上都是将产品长时间存放于包材中，放置在人为制造的较为苛刻的环境下，观察样品与包材的变化。
随着完整版安评实施节点不断推进，许多行业人士都为此感到焦头烂额。
对于要在明年5月前提前储备新品，尤其是特证化妆品的企业，如果想合理规避完整版安评带来的影响，时间变得尤为迫切。
如果从2024年5月1日这一时间上来推算，“特证申报”已经进入倒计时。
根据完整版安全评估实施节点以及特证产品的检测周期，可以推算出不同特证产品各自最晚送检时间。
“防脱发”类因为需要9个月的检测周期，目前已错过简化版安评最佳时间，需等待最新法规动态；祛斑美白淋洗类、驻留类和物理类特证，则分别需要在今年11月、12月和明年3月前完成检测以及提交注册资料，最长的剩余准备时间也不足五个月；防晒特证检测周期要四个月，最晚送检时间同样是12月中旬，剩余准备时间已不足2个月；而染烫类检测周期约为两个半月，剩余准备时间不足4个月。
化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，“根据完整版安评实施节点，留给化妆品企业的时间已经不多，当前计划申报的特证化妆品配方已经需要规避完整版安评带来问题。”目前还可以提交简化版安全评估报告，且相对完整版而言，申报难度系数并不高，有相关需求的企业确实需要留意时间节点。
成本管理与供应链多元化在研发成本上，也可以采取优化生产流程的方式，同时也应该给内部员工提供培训和发
眼看完整版安评时间越来越逼近，仍有不少企业仍难以满足完整版安评的要求。如果无法赶上“简化版安评”末班车，企业只能“边准备边观望”，更有企业寄希望于国家药监局延长过渡期，或者减少完整版安评报告的填报项目。
某跨国化妆品代工巨头研发负责人表示，“听说过这样的说法，因为现在很多公司都准备不充分，所以有部分企业说可能会推迟”。
但目前国家药监局并未对此作出明确指示，北京、浙江、海南、辽宁等多地化妆品审评部门，则均表示暂无推迟实施的消息。
关于推迟传言，海南省药监局则表示，“作为省级单位，我们没有收到这方面的官方消息，目前还是按照明年5月实施的时间点”，在被问及是否有相关过渡措施等安排时，工作人员表示，“目前这方面并没有松口，请按照完整版安评的时间点做准备”。
事实上，回顾《技术导则》的诞生，其无疑承载着推动我国化妆品安全评估能力提升，乃至推动国货美妆走向世界，与国际接轨的重要使命。
对于当前企业面对完整版安评的实施现状，一位具有多年外企工作经验的行业人士认为，“相关毒理研究起点低与技术能力不足是客观现实，更务实的是跟进法规要求，理解背后的政策意图，尽力让行业学会、专家们带动行业标准制定和进行分阶段的务实实现。”
提高企业自身的安全评估能力，填补毒理学研究短板仍将是中国化妆品行业高质量发展的必经之路，但如何弥合理想与现实的差距，关键无疑在于监督部门与企业能否形成最大合力。
随着完整版安评实施日期的逐步临近，企业仍需尽力做好准备，以期顺利渡过此次合规浪潮。
诚盈化妆品 一苇评测
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