留样还需要进行观察吗？

张明 2026-07-06

在药品、医疗器械、化妆品的生产质量管理规范（简称GMP）中均有针对留样的管理要求。要求企业对每批出厂的成品要留样，而且成品的留样要保留原始的市售包装。

那么你清楚什么是留样吗：

在药品生产质量管理规范（GMP）的第二百二十五条对于留样有了定义，企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

留样的目的与范围

从留样的定义中可以看出留样的目的是为了质量追溯或者调查。除了成品留样外，物料也应当留样。药品GMP第二百二十五条第四款也对物料留样要求进行了描述：

　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；

　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；