药品中的水分和水分活度的检测知识

展源 0 2022-01-12

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俗话说“药”到病除，其中最重要的肯定是药品本身，而药品的功效才是“病除的”的关键所在，影响药品功效的因素有很多，水分含量就是其中之一。

一般情况下，药品中水分含量的异常会影响药品的质量和功效。尤其对于抗生素类药品来说，如果水分含量过高会严重影响其稳定性、理化性、有效性及有效期，而且服用此类药品严重者会危害身体健康和生命安全，因此，水分的定量分析已经被列为药品检验的基本项目之一，是重要的质量指标。在中国药典中表明，多种药品都需要进行水分测定。

一、药品水分含量影响及其检测方法

药品中的水分包括结晶水和吸附水。水分含量的多少，对其稳定性、理化性状及药效作用等均有影响。因此，有必要对药品中的水分进行检查并控制其限度。

（1）散剂：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0% ；

（2）浸出制剂：按照《中国药典》规定的方法检查，不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%，含糖块状茶剂的水分不得过3.0% ；

（3）胶囊剂：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分；

（4）蜜丸：除另有规定外，蜜丸中水分含量不得超过15% ；

（5）水丸：除另有规定外，水丸中水分含量不得超过9% ；

（6）颗粒剂：除另有规定外．颗粒剂含水分不得过8.0% ；

（7）按炮制方法及各药物的具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所致。水分偏高会引起药品的稳定性下降，导致药品水解等。另外中药材水分的质量问题，为了增加重量，水分含量严重超标。

那么会不会是运输过程中的问题导致药品水分超标呢？药品包装一般都是防潮的，运输过程中受潮可能性很小，应该说是厂家生产质量指标把关不严，导致出厂前水分过大。所以需要严格把控产品水分。

★水分仪快速检测法：适用于干燥法的检测，将样品放入到样品盘内，合上加热筒，开始检测，等待结果。

二、药品水分活度影响及其检测方法：

在药品质量控制中，控制水活度可以恶化微生物的生长环境、抑制微生物的繁殖。但是必须指出其中的微生物依然存在,当药品所处的环境发生改变（比如一些非独立包装的药品暴露在一般环境中时），水活度会提高，微生物会开始增殖导致药品污染。在美国药典中，USP1112就是水活度在非无菌产品监测上的应用。因为无菌药品中不允许微生物的存在即使是休眠的。

从终产品风险控制的角度来说，如果你的产品的水活度在0.90以上，微生物污染的风险就有细菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之间，霉菌和酵母污染的几率更大些，但是要关注金黄色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的风险就相应变小，完全可以减少常规测试的项目。基于这种原则，USP1112中推荐检测水分活度。

药品水分活度含量：拿口服液来举例，一般的水活度在0.90（不同厂家的生产工艺和配方有不同，具体的水活度应该根据自己产品的测试值为准）。根据上表来看，最大的潜在微生物污染是革兰氏阳性菌和真菌，推荐测试项目是TAMC（需氧菌总数）和TCYMC（霉菌酵母菌总数）。这是水活度在测试策略上的贡献。

如果能通过产品工艺的优化和产品配方的变更实现水活度降低，这是最好的情况。如果由于产品剂型限制，无法将最终产品的水活度控制下去。从过程控制的角度来说，可以控制原材料的水活度和监测中间产品的水活度来控制微生物污染。

部分药品水分活度值：口服液：AW 0.90，外用膏药：0.55，片剂：0.36，水胶囊0.30

★活度仪快速检测法：将样品放入到检测仓内，点击开始检测，等待结果。

内容来源：网络

责任编辑：展源

审　　核：何发