实验室管理中的20个数字经

赵桂芝 0 2022-01-14

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实验室管理

实验室拥有众多高端设备，危险品，人员岗位众多繁杂，没有表面上看起来那样风平浪静。安全风险高、物品浪费多、运营低效等问题给实验室的日常运营增添了许多隐性风险。如何管理一个实验室？一起来看看吧。

实验室体系文件常见的4个层次

（1）质量手册（quality manual/ handbook）

（2）程序文件（procedure files）

（3）作业文件（working instructions）

（4）记录表格（record and form）

实验室常见的4个唯一性标识

（1）设备唯一性标识　　

（2）文件唯一性标识

（3）样品唯一性标识　　　

（4）报告唯一性标识

实验室4本管理台账

（1）仪器设备台账

（2）计量校准台账

（3）样品报告台账

（4）标准物质台账

管理体系有效运行的4大标志性管理活动

（1）内部审核活动

（2）管理评审活动

（3）质量监督活动

（4）质量控制活动

实验室质量管理的PDCA 4阶段循环

实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创，所以又称戴明轮。

P-计划（plan），建立工作的目标及行动方案。

D-实施（Do），是指依照计划推行。

C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷。

A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升。

需要确认的4类检测方法

（1）实验室采用的非标准检验方法

（2）实验室自制（设计）检验方法

（3）超出其预定范围使用的标准方法

（4）经过扩充或修改的标准方法

需要制定的8大计划

（1）检定校准计划　　　　　

（2）人员培训计划

（3）内部审核计划　　　　　

（4）管理评审计划

（5）内部质控计划　　　　　

（6）期间核查计划

（7）质量监督计划　　　　　

（8）能力验证计划

15个常见岗位设置

（1）最高管理者　　　　　　

（2）质量主管（质量负责人）

（3）技术主管（技术负责人）　

（4）内审员

（5）质量监督员　　　　　　

（6）文件（资料、档案）管理员

（7）设备管理员　　　　

（8）样品管理员

（9）合同评审员　　　　

（10）标准物质管理员

（11）检验检测人员

（12）投诉受理人员

（13）抽采样人员

（14）授权签字人

（15）意见解释人

仪器管理的332要素

“3”个作业文件

（1）设备操作作业指导书（操作规程）

（2）设备维护作业指导书

（3）设备期间核查作业指导书

“3”个记录

（1）使用记录

（2）维护记录

（3）期间核查记录

“2”个标识

（1）管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）

（2）状态标识（合格、准用、停用）

电子文件、记录和管理“3个加”

（1）加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。

（2）加权：设置权限，谁能读，谁能改。

（3）加备：定期备份。

实验室3种规范的更改

（1）文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。

（2）记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。

（3）报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性。

分包控制3个要素

（1）文件规定：有分包程序，分包给有资质机构

（2）客户同意：书面征得客户同意

（3）报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号。

实验室样品标识系统的3条内容

（1）样品的唯一性标号

（2）样品状态标识

（3）样品群组细分的信息（必要时）

实验室3种常见质量监督工作方式

（1）日常监督

（2）考核监督

（3）岗前监督

人员培训效果评价的5种形式

（1）理论考试

（2）座谈、讨论、提问

（3）现场操作（演示）

（4）报告或记录核查

（5）质控结果评价

实验室需要授权的7类人员（授权应明确领域/范围）

3类考核授权（培训后考核合格授权）

（1）抽样人员

（2）检测、校准人员

（3）操作重要设备人员

4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）

（1）授权签字人

（2）意见解释人

（3）内审员

（4）质量监督员

期间核查常见的7种方式

（1）用参考标准进行核查　　　　　　　

（2）参加能力验证或实验室比对

（3）使用有证标准物质　　　　　　　　

（4）相同仪器比对

（5）同一样品不同仪器检测结果的比对　

（6）对保留样品的再检测

（7）协议标准和方法比对

仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量

（1）零点检查；

（2）灵敏度；

（3）准确度；

（4）分辨率；

（5）测量重复性；

（6）标准曲线线性；

（7）仪器内置自校检查；

（8）标准物质或参考物质测试比对；

（9）仪器说明书列明的技术指标。

合同评审识别客户要求接收样品的7个要点

（1）检验依据及方法

（2）检验项目或参数

（3）完成日期与时限

（4）样品最终的处理

（5）是否分包或偏离

（6）是否有附加信息（客户有要求时）

（7）检测费用及支付

实验室常见质量控制活动的10种常见质控方式

质量控制活动分为质量控制和外部质量控制

3种外部质控方式

（1）能力验证

（2）测量审核

（3）机构间比对

7种内部质控方式

（1）标准物质验证

（2）盲样测试

（3）加标测定回收率

（4）内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）

（5）留样复测

（6）建立质量控制图

（7）不同特性项目检测结果之间关联性的分析

责任编辑：展源

审　　核：何发

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