【资讯】2个药品由处方药转换为非处方药！

展源 2023-03-15

近日，国家药监局发布通知，柴黄口服液和阿胶胶囊处方药转换为非处方药。

相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，非处方药不得继续使用原药品说明书。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，非处方药不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

2.品种非处方药说明书范本

国家药监局

2023年3月8日

附件2

非处方药说明书范本

柴黄口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：柴黄口服液

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解表。用于风热感冒，症见发热、周身不适、头痛、目眩、咽喉肿痛。

[规格]每支装10毫升。

[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日3次，或遵医嘱。

[不良反应]监测数据显示，柴黄口服制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应报告。

[禁忌]

1. 糖尿病患者禁用。

2. 对本品及所含成分过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用。

4.发烧体温超过38.5℃患者，请到医院就诊。

5.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。

6.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止服用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人]

名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业] 企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。

阿胶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：阿胶胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]补血滋阴，润燥。用于血虚萎黄，眩晕心悸、心烦不眠，肺燥咳嗽。

[规格]每粒装0.5克。

[用法用量]口服，一次3～9粒，一日2次。

[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌油腻食。

2.本品宜饭前服用。

3.凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏，咳嗽痰多者慎用。

4.感冒病人不宜服用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

6.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.服药2周症状无改善，或服药期间症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人]

名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：

[生产企业] 企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。

文章来源：药通社

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