重庆药友制药有限责任公司,3品规注射用赖氨匹林(首家过评)
湖北科伦药业有限公司,胞磷胆碱钠注射液
鲁南贝特制药有限公司,酒石酸唑吡坦片(国内第二家过评)
西安汉丰药业有限责任公司,尼可地尔片(首家过评)
华润紫竹药业有限公司,依帕司他片(国内第二家过评)
本次另有33个上市申请受理号获批,涉及22个品种
,包括:
天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏;浙江华海药业的
达比加群酯胶囊
;四川汇宇制药的米力农注射液、氟尿嘧啶注射液;天地恒一制药的恩格列净片;江苏恩华药业的富马酸奥赛利定注射液;成都倍特药业的地高辛注射液等。
此外,
阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼国内获批上市
,适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)患者的治疗。
百济神州的泽布替尼(商品名:百悦泽®)2项新增适应症的上市许可申请获批
,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
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