据了解,上海现代中医药由百洋医药集团培育孵化,以传承、发扬中医药为宗旨,以中药现代化、标准化、国际化为企业使命,本着疾病可诊、质量可控、效果可查的理念,坚持“中药创新”,打造现代中药全产业链。在接受《医药经济报》采访时,上海现代中医药表示,未来将继续推出更多像扶正化瘀一样,真正满足患者临床需求的中药创新产品,为中医药现代化、建设健康中国做出新的贡献。
院士、专家、临床医生以扶正化瘀为例,就中医药创新研发、循证研究、中西医结合等话题进行深入研讨。
20年历程
见证中药创新研发
中药产品
走向国际舞台
肝脏疾病一直是国内外临床治疗和药物研发的困难领域。据Journal of Hepatology统计显示,我国肝病患者人数超过4亿人。其中,病毒性肝炎作为一项严重的公共卫生威胁,世界卫生组织及我国均提出“2030年清除病毒性肝炎威胁”,其核心是降低乙肝、丙肝的发病率和死亡率。但多项研究证实,对于慢性肝病患者,仅进行病因治疗是不够的,对病毒的控制不代表患者的肝硬化、肝纤维化能逆转,很多患者的病情还会继续恶化发展为肝癌。也正因此,在肝病治疗领域,肝纤维化、肝硬化治疗药物的探索一直是国内外热门课题,但目前仍无西药获批上市。
扶正化瘀产品的出现给肝病治疗带来了转机。扶正化瘀是基于传统中药名方“桃红饮”、由上海中医药大学刘平教授和刘成教授带领的研究团队通过现代临床研究开发而来。5万多个病例的临床治疗结果显示,该药在治疗肝纤维化/肝硬化方面有其独特的疗效。作为上海现代中医药自主创新的产品,扶正化瘀是目前抗肝纤维化领域循证证据最多、最可靠的中成药,该药也是首个通过美国FDAⅡ期临床试验的肝病领域中成药。
同时,凭借在肝病领域多年研究,上海现代中医药与研发专家联合研究提出“双抗”的概念,即抗病因(如抗病毒)+抗纤维化。根据地坛医院、上海中医药大学给出的患者肝癌发生率及5年生存率数据可以看到,加入了扶正化瘀的“双抗”疗法,可以为患者带来更大获益。2023年是扶正化瘀上市20周年,20年来,扶正化瘀为无数慢性肝病伴肝纤维化及肝硬化患者带来了纤维化逆转的可能,延缓了疾病进展。
不过,这一有着循证医学证据坚实支撑的现代化中药产品,在投入临床应用的初始阶段却并不为医生熟悉和认可。
上海现代中医药董事王必全当年曾带领团队负责扶正化瘀的临床与推广。她回忆,当时跟临床医生交流时发现,很多医生以为扶正化瘀是一个保肝中药,这类中药在医院很多,没有什么特色。为了让临床医生认识到扶正化瘀抗肝纤维化的价值,不仅通过西医参与的可重复、可验证的基础研究从机制上证明扶正化瘀的有效性;还把中医和西医专家聚集到一起,互相交流疾病发展、研究进展、治疗难点等问题,专家们对双抗治疗理念达成共识。同时,上海现代中医药持续支持开展更多相关临床研究,如瑞金医院和上海中医药大学曙光医院联合开展的抗病毒联合扶正化瘀抗纤维化的临床研究,都取得了可喜的临床数据。通过这些努力,让临床医生逐渐了解到了扶正化瘀是可逆转肝纤维化和肝硬化的创新中成药,获得业界广泛认可,也进入了国家“十二五”科技重大专项。
目前,扶正化瘀被《肝纤维化诊断及治疗共识(2019)》《肝硬化中西医结合诊疗共识(2011)》等11大权威指南共识推荐,其中在多个指南中成为首推。
值得注意的是,扶正化瘀作为目前唯一一个在美国完成FDAⅡ期临床的创新中成药,同样获得国际上很多专家的认可。基于多靶点抗纤维化的优势,扶正化瘀未来还将通过一系列体外实验,强化机制研究,不断扩充循证证据,让中药在世界舞台上更坚定地走出了中国自己的道路,且走得非常扎实。
上海现代中医药利用高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等现代化检测手段保障原材料的优质、道地。
助力中药
高质量发展
上海现代中医药
诠释“中药现代化”
党的二十大报告提出,中国式现代化既有各国现代化的共同特征,更有基于自己国情的中国特色。作为最具中国特色的医学体系,中医药形成于中华民族的生产生活实践,根植于传统文化土壤,融于华夏文明血脉,服务于中国经济社会发展;作为我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源,中医药在推进中国式现代化的道路上从未缺席。
扶正化瘀的成功,验证了上海现代中医药的发展理念契合时代需求;扶正化瘀的20年,也是上海现代中医药多年致力于在中药研发生产上传承创新的缩影。上海现代中医药总经理涂驭斌向《医药经济报》记者介绍,从中药材的种植、采收、仓储养护、到提取和制剂,上海现代中医药始终以现代化、高标准、高质量严格把控全产业链。
中药大部分来源于天然资源,包括植物、动物、矿物和微生物,其药效物质复杂,且受产地、气候、环境、栽培(养殖)、采收、加工等因素影响较大。与化学成分单一的化学药相比,中药具有药效成分复杂性和多变性的特点。
“对于种质资源,我们通过DNA、基因检测、显微鉴别等方法筛选;种植、采收、仓储都遵循GAP规范;生产环节,无论是提取还是制剂,更是按照GMP等国家规范执行……”
据介绍,上海现代中医药在全国多个地区建有药材基地,利用高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等各种现代化检测手段保障原材料的优质、道地。此外,还运用现代生物技术和科学分析技术,对所种植的中药材建立“指纹图谱”档案,以确保原药材中主要成分在中间体、成品中的含量,最终保障各批次产品质量的均一、稳定。
众所周知,中药药效也受到工艺生产技术的制约,如挥发性成份等不稳定成份的药效保存难题。上海现代中医药多年持续优化产品生产技术,将扶正化瘀片的药品有效期从24个月突破到36个月,并仍在不断做出提升。此外,上海现代中医药还将借助AI智能、数字化等新兴技术,布局中药高水平技术平台建设,着力打造智慧车间、绿色工厂。据了解,公司在生产环节即将建设完成数字化无人值守中药提取车间,集成BIM、DCS、PAT、LIMS、QMS等高新技术和信息化系统,以实现全流程的可视化和可追溯。
值得注意的的是,在成本控制和绿色环保方面,上海现代中医药也致力于做到有机平衡。如公司采用的高性能浓缩装置及节能技术,能耗较常规降低30%以上,效率却提升很多。
涂驭斌表示,由传统中医药哺育和新时代赋能成长起来的上海现代中医药,会持续挖掘中国经典名方的丰富宝库,并以现代化研发为基础,以循证医学验证为核心,不断推出更多、更好的现代化中药产品,继续激发探索中药潜力。“我们在中药现代化领域已经有深厚积累,也始终牢记从事中医药行业的初心和使命。希望能够充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,助力中医药产业高质量发展,并持续推动中医药走向世界。”
医药经济报
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实验室是科技创新的基础条件和成果产出源泉。十四五以来,国家着力打造战略科技力量,推进国家实验室建设和国家重点实验室体系重组,数字化、智能化、自动化赋能生物科技快速发展,掀起了科研领域创新变革的浪潮。
作者:展源
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