创新双抗药在国内获批，治疗糖尿病黄斑水肿
12月18日，罗氏（Roche）宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是一款双通路眼底创新治疗药物，专为眼内注射设计。
糖尿病黄斑水肿（DME）是指血管损伤和渗漏发生在视网膜的中央区域，会引起黄斑水肿。DME在老年糖尿病患者中常见，可导致失明。
法瑞西单抗具有靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势
，可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，减少眼底渗漏，提升长期视力获益并改善患者生活质量。
据罗氏新闻稿介绍，法瑞西单抗此次获批主要依据两项全球性3期临床研究YOSEMITE和RHINE的积极结果。研究结果显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，两年数据显示约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，患者通过更少的注射针数获得了显著的治疗获益。中国亚群1年研究结果显示，个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。
上海市第一人民医院孙晓东教授表示，作为糖尿病的主要微血管并发症，
糖尿病视网膜病变
所引起的致盲和低视力已成为重大公共卫生问题。眼内注射抗VEGF
单靶点药物
负荷期后，目前仍有超过80%的患者存在视网膜积液情况，每月一次的高频注射亦导致维持期有超过60%的患者不能实现“DRY MACULAR”治疗。这些因素导致目前大部分的眼底病患者未能取得理想的治疗结局。
罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示，非常欣喜地看到法瑞西单抗在中国正式获批。凭借创新的作用机制，法瑞西单抗能更好地帮助眼底病患者获得长期的视力获益及生活质量改善。罗氏在眼科领域拥有丰富的视网膜疾病产品管线，近20个新的分子实体或适应症的开发正在不同临床试验阶段有序推进中。未来，他们将继续携手内外部合作伙伴，努力把更多创新药品引入中国。
据悉，除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿外，罗氏也提交了法瑞西单抗治疗新生血管性（湿性）
年龄相关性黄斑变性
、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿等适应症的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。
糖尿病创新药等57个品种，今年刚获批就进了医保
新版国家医保药品目录已于近日公布，本轮调整后，有126种新药进入医保，涉及罕见病、抗肿瘤、慢性病等多个治疗领域。值得一提的是，今年的谈判规则更加科学，对临床存在巨大需求的创新药的支持力度加大，更多当年获批的创新药在当年就能进医保。据业内统计，2023年有57个品种实现了“当年获批、当年纳入目录”，通过医保覆盖后，这些品种有望迎来快速放量。
其中，重症肌无力用药“艾加莫德α注射液”于2023年6月获批，时隔半年左右就成功通过谈判进入新版医保目录。
资料显示，本次进医保的艾加莫德α注射液适应症为用于治疗乙醯胆硷受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
该药是一款在研的人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体(FcRn)结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。FcRn在全身广泛表达，在保护IgG抗体使其免于降解方面发挥着核心作用。
再鼎医药于2023年9月将艾加莫德α注射液(卫伟迦)在中国内地商业化上市。公司从argenx处获得授权，在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区开发和商业化艾加莫德。
再比如，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肚注射液(I)/(II)(赛益宁)两款药物于2023年1月获批上市，不到1年时间就被纳入新版医保目录，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
糖尿病是一种慢性代谢疾病，国内糖尿病患者数量众多，国际糖尿病联盟发布的数据显示，截至2021年，中国糖尿病患者人数达1.41亿人，发病率高达12.8%，这其中又以2型糖尿病患者数量居多。根据世界卫生组织2021年发布的《糖尿病地图集(第十版)》显示，中国成人糖尿病患者人数多，空腹和餐后血糖“双高”问题隐患大，会加剧患者心、肾、视网膜病变等并发症风险。糖尿病患者一般需要长期接受药物治疗，因此迫切需要可以改善用药依从性，并且能够减轻费用负担的创新药。
据悉，赛益宁是糖尿病创新复方制剂，为破解血糖“双高”提供了新的解决方案。其中，甘精胰岛素能模拟人体生理胰岛素分泌，平稳控制24小时基础血糖，可以很好的进行空腹血糖控制。利司那肽则能根据进餐时血糖升高程度，相应地促进胰岛素分泌，降低血糖波峰，同时延缓胃排空，控制食欲，加强三餐后血糖控制。在赛益宁制剂中，这两种成分理化特性相似，能够实现共存，给药后能够各自发挥降糖作用，且两种成分的比例不会带来药代动力学相关影响。
随着赛益宁两种配比的注射笔同时纳入医保目录，业内认为有望为临床提供更多选择，并进一步降低患者费用负担。
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