6步完成实验室风险分析

张明 0 2024-03-07

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实验室风险分析

实验室可使用一系列技术来识别可能影响实验室目标的不确定性，并对其特性进行定性描述，生成风险清单或风险列表。实验室参照 CNAS-CL01《检测和实验实验室能力认可准则》和相应领域的应用说明，主要从6个方面系要求

1.通用要求

组织结构、竞争压力引发的公正性风险；

实验人员人为提高或降低实验结果不确定度，影响符合性判定；

人员在实验仪器设备生产公司或代理机构兼职引发的公正性风险；

实验人员使用相关实验数据发表论文引发的保密性风险；

2.结构要求

法律地位是否明确；岗位职责分配的合理性；

一人兼任质量负责人和技术负责人引发的岗位职责风险；

3.资源要求

环境设施、仪器设备租赁合同的权属关系；

实验业务人力储备与实验项目数量相匹配情况；

操作超常规样品数量的实验工作；

授权签字人授权多个领域，对新发布实施实验方法的熟悉程度；

实验人员对新领域或多个新项目岗位资格的培训效果；

医学、电离辐射等实验领域对职业健康安全、应急能力的培训效果；

未采用自动监测/记录装置监测和记录环境条件的时间间隔；

防止测量设备被意外调整的措施的可操作性、合理性；

实验高准确度等级测量设备时，参考值或修正因子的更新与应用；

选择多参数、高准确度等级测量设备实验服务供应商的适宜性；

确认实校准书真伪方式的可操作性、时效性；

4.过程要求

与客户签订合同的变更、偏离、违约等约定事项；

技术负责人或授权签字人对实验方法偏离的熟悉程度，特别是现场实验；

实验方法查新及实验方法控制清单更新的时间间隔；

获取部门、行业或地方实验方法查新的路径；

实验作业指导书或实验细则的制定及详细程度，特别是现场实验；

实验方法验证的全面性和有效性；

实验结果的不确定度评定，特别是现场实验；

数字化信息管理系统及数据的安全性、可靠性；

制定期间核查方案的合理性；

选择参加能力验证活动的适宜性；

实验证书符合性声明采用判定规则的合理性；

实验室间比对采用的比对方案的合理性；

5.管理体系要求

质量目标的合理性和可实现性；

内部审核策划的合理性及发现不符合项的能力；

内审员兼任多岗位引发的内部审核工作的独立性风险；

管理评审策划的合理性及输入的完整性、有效性；

现场实验管理体系文件的全面性、可操作性；

6.其他要求

向 CNAS 秘书处提出实验室名称、地址、授权签字人等变更申请的及时性；

填报 CNAS-AL06 领域代码与申请技术能力的符合性；

遇极端天气等，评审组不能参加现场评审，实验室筹备远程评审的情况；

对于固定场所已获认可、但现场实验未获认可的实验项目，实验室开展现场实验时引发的误用认可标识的风险；

不管风险源是否在实验室控制范围内，都宜对风险进行识别，识别时要掌握相关的和最新的信息，关注已经发生的风险事件，特别是新近发生的风险事件。

内容来源：实验室ISO17025

责任编辑：展源

审　　核：何发

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