微生物限度检查常见问题分析

张明 0 2024-04-22

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微生物限度检查

各位小伙伴在做药品微生物限度检查的实验过程中是否遇到了很多棘手的问题？今天小析姐就带大家一起来分析一下实验过程中常见的问题。

微生物限度检查的基本内容

是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查？

对于《中国药典》制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂)，应对其被微生物污染的风险进行评估。

制定药品的微生物限度标准时，除了依据“非无菌药品微生物限度标准(通则1107)”外，还应综合考虑原辅料来源、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素，提出合理安全的微生物限度标准，如特殊品种以最小包装单位规定限度标准。必要时，某些药品为保证其疗效、稳定性及避免对患者的潜在危害性,应制定更严格的微生物限度标准，并在品种项下规定。

微生物限度

以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等)，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。