1、滴定分析法用于原料药的含量测定
①直接滴定法
式中:
V---滴定所消耗滴定液的体积,ml。
T---滴定度,即每 ml 滴定液相当于被测药物的质量,mg。
F---滴定液浓度矫正因子,即滴定液的实际浓度与滴定液中规定的滴定液浓度的比值。
W—供试品的称样量,mg 或 g
②剩余滴定法
式中:
V---滴定所消耗滴定液的体积,ml。
V0---空白试验消耗标准溶液的的体积,ml。
T---滴定度,即每 ml 滴定液相当于被测药物的质量,mg。
F---滴定液浓度矫正因子,即滴定液的实际浓度与滴定液中规定的滴定液浓度的比值。W—供试品的称样量,mg。
2、紫外分光光度法用于原料药和制剂的含量测定
(1)对照品比较法分别配制供试品和对照品溶液,在规定波长处分别测定它们的吸光度,按下式计算供试品溶液中被测组分的浓度。
CX和CR—供试品和对照品溶液的浓度;
AX和AR—供试品和对照品溶液的吸光度。
原料药的含量,计算公式如下:
固体制剂含量相当于标示量的百分数,计算公式如下:
式中:
Ax---样品的吸光度;
AR---对照品的吸光度;
CR---对照品的浓度;
V---溶液的体积,ml。
D---稀释倍数;
W—供试品的称样量,g 或 mg。
平均W---单位制剂的平均重量(如片剂)或装量(如胶囊剂、粉针剂)
液体制剂含量相当于标示量的百分数,计算公式如下:
式中:
Ax---样品的吸光度;
AR---对照品的吸光度;
CR---对照品的浓度;
D---稀释倍数
V—供试品的取样量,ml。
平均V---单位制剂的平均装量,ml(如注射剂)
(2)吸收系数法按各品种项下方法配制供试品溶液,在规定的波长处测定其吸光度,再以该品种在规定条件下的百分吸收系数(E),按下式计算供试品的含量
固体制剂含量相当于标示量的百分数,计算公式如下:
式中,
A---吸光度;
V---溶液的体积,ml;
D---稀释倍数。
W—供试品的称样量,mg 或 g。
E—供试品溶液中被测物质的百分吸收系数。
平均w--单位制剂的平均重量(如片剂)或装量(如胶囊剂、粉针剂)
液体制剂含量相当于标示量的百分数,计算公式如下:
3、高效液相色谱法(外标法)用于原料药和制剂的含量测定
按各品种项下的规定,精密称(量)取对照品和供试品,分别制成溶液,各精密取一定量,注入仪器,记录色谱图,测量对照品溶液和供试品溶液中待测成分的峰面积(或峰高),按下式计算原料药的含量:
固体制剂含量相当于标示量的百分数,计算公式如下:
式中:
Ax---样品的峰面积;
AR---对照品的峰面积。
CR---对照品的浓度;
V---溶液的体积,ml。
D---稀释倍数;
W—供试品的称样量,mg 或 g。
参考教材:
《药物分析》人民卫生出版社第三
研发分析之路
展源
何发
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