国家药监局拟优化创新药审评生物制品等1类新药可入 “30 日审批通道”

展源 2025-06-18

6月16日，国家药监局公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见。意见稿指出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。凡符合条件的1类创新药（包括中药、化学药、生物制品），可被纳入“30日审评审批通道”。具体包括以下三类：

国家重点支持的创新药；
入选“儿童药星光计划”或“罕见病关爱计划”的品种；
全球同步研发品种（含中国研究者主导的国际多中心临床）。

此次意见稿发布，有以下几个变化：

1.审评效率大幅提升：由原来的“60日默示许可”转为“30日实质审评”，并承诺如需专家会议则延长至60日；

2.项目启动时间被“压缩到底”：要求临床机构提前就绪，伦理审查同步启动，试验需在审批后12周内入组首例受试者；

3.全球化创新药优先获益：加快中国在全球药物开发体系中的角色转型，支持“从中国出发”的全球药物注册策略。

这无疑将显著缩短从创新药开发到临床验证的周期，加速“首创新药”的上市步伐。而每一个“首创新药”的背后，往往都需要一个“伴随诊断”。

公告正文

关于优化创新药临床试验审评审批

有关事项的公告

（征求意见稿）

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，支持创新药研发，国家药品监督管理局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：

一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

五、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。

六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

本公告自发布之日起实施。

特此公告。