药品检测方法的新选择
图1.四种药片的标准拉曼谱图：A为复方磺胺甲恶唑，B为泰诺，C为阿司匹林，D为安乃近。
拉曼光谱作为一种新兴的检测技术，具有得天独厚的优点，检测快速，无需样品制备，操作简单，因此在药品生产原材料的入库检测、药品真伪的鉴别以及药品生产的在线监测等方面可望发挥重要作用。
与红外光谱相比，拉曼光谱的样品制备简单甚至不需要制备，并可在密封的透明容器中进行检测，同时还可以直接测试水溶液；与近红外光谱相比，其数据具有高度特异性，不需要复杂的建模，便于定性或定量；同时与液相色谱相比，其检测速度大大加快，检测时间可缩短到几分钟甚至几秒钟。由于其具有的这些优点，使其非常适合于药品检测的应用。尤其随着近几年来Raman技术的不断发展和成熟，越来越多的轻巧便携、功能强大、低维护成本的便携式拉曼光谱仪不断面世，使得拉曼光谱仪的应用场合可从实验室内扩展到了仓储和生产现场，大大扩展了拉曼的应用领域。另外，拉曼光谱技术也被认为是一种非常有希望的在线、实时监测制药全过程的技术。
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B&W TEK公司是世界知名的拉曼光谱仪生产商，拥有多种轻巧便携、功能强大的拉曼光谱仪。同时公司还针对制药行业中对药品生产原材料的监测及药品真伪的鉴定应用需要，专门开发了符合21 CFR Part 11标准的BWID快速鉴定软件。该软件能快速的分析可疑物质，并立刻给出鉴定结果（匹配/不匹配）或检验结果（通过/不通过）。并具有直观的用户界面和规范化的工作流程，从而使得用户造成的人为误差最小化，保证即使是新手也能很快上手。同时该软件还支持用户对样品鉴定方法进行自定义，并自建光谱数据库。而预定义的方法允许所有的仪器操作者能够通过一键点击就完成样品的鉴定过程。可提供增强的系统存取安全性，数据活动记录的审核追踪以及包括IQ和OQ流程的系统校验。完全符合现行药品生产管理规范的要求。
应用案例
这里采用MiniRamII便携式拉曼光谱仪和BWID软件，对四种常见药品复方磺胺甲恶唑、泰诺、阿司匹林和安乃近的标准样片进行了拉曼检测（对有包衣的药品刮除其包衣后进行检测），并利用得到的拉曼光谱仪建立数据库。然后每种药品再各选取4个样品对建立的数据库进行检验。
四种药片的定性判别结果
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表1表明，所有的药片定性结果都准确无误，且H.Q.I.值均远小于设定阈值，即发生误判的几率很小，结果是可靠可信的。对药片的定性判别表明，采用BWTEK拉曼光谱仪，结合BWID建库并对未知样品进行判别是完全可行和准确的。
结论
目前，医药品和膳食添加剂制造行业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测。必达泰克公司将拉曼光谱仪与符合21 CFR Part 11标准的BWID快速检测软件结合起来，可对已知的标准药品建立数据库，对未知样品进行定性或定量检测，非常适合于药品生产原材料的入库检测、药品真伪的鉴别以及药品生产的在线监测等应用。同时由于其拉曼光谱仪的便携性，可直接在现场进行原位检测，大大提高了检测的实时性与原位性，保证了检测结果的准确性。
目前美国联邦政府部门已采购了数台该系统以用于现场对现行药品生产管理规范执行的监测工作中。相信随着现行药品生产管理规范的进一步完善和深化，该系统将会有更大的用武之地。
展源
何发
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