很多人想象中的中药饮片是这样的，工艺简单，技术含量低，饮片企业则应该连空气中都弥漫着浓重的草药味。来到四川新荷花饮片厂区，却发现完全不是这样。这是一家只有13年历史的饮片企业，却是中国第一家通过GMP认证的饮片企业，也是饮片行业的明星企业。接待笔者一行的公司生产及质量负责人张莉副总经理说，在公司董事长江云的坚持下，新荷花从开始就致力于打破传统、转变思路，做一家规范化、现代化的饮片企业，引领饮片规范和质量标准。《中国药典》2010年版在饮片标准制定方面迈出了一大步，这对于饮片企业来说是一大挑战，但也是机遇。新荷花能够完全满足药典的检测标准，此外，也正在探索应用多种现代化分析、鉴定技术，用科学的手段保证饮片的可控性。

　　质量负责人张莉副总经理

　　四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年，2003年通过国家GMP认证，成为中国首家获得GMP认证的中药饮片企业。

　　张莉清晰地记得，国家对饮片企业实施GMP管理制度是2008年后的事，在此之前完全靠企业自愿。而新荷花刚成立就开始申报GMP认证，这在很多人看来是费时费力费钱且没有价值的一件事，而且因为没有饮片企业可供参考和借鉴，也遇到很多问题。但董事长江云坚持认为：新荷花从开始就要致力于做一家规范化、现代化的饮片企业，要引领饮片规范和质量标准。所以，今天看来，新荷花虽然成立只有十年，在中药行业算是非常年轻的，却已经发展成为饮片行业的明星企业。

　　药材标本室

　　质量可追溯

　　新荷花认为，饮片虽然是传统产业，但企业要站稳脚跟，还是要靠质量取胜。新版GMP强调QbD(质量源于设计)，新荷花也在长期实践中总结出一套可追溯的质量控制体系。

　　药材质量控制

　　从源头上保证质量，饮片原料中药材在种植过程中属于农副产品，基源尤为复杂，质量控制也非常复杂。新荷花的原料来源分为以下3部分：

　　•基地药材，又分为新荷花自身建立的种植基地和其他种植基地，目前新荷花已经有川贝母、麦冬、附子、半夏和川芎五个品种的种植基地通过GAP认证，在全国中药行业名列前茅。其中公司与四川大学联合栽培成功的瓦布贝母，被国家药典委员会认定为川贝母的新增来源并被收入2010年版中国药典，为人工栽培川贝母提供了标准依据。

　　•产地收购，中药讲求道地药材，采购部门会在采收季节深入药材产地收购。

　　•药材交易市场采购。

　　鉴于来源复杂，新荷花设立专门的基地部，在基地建设和管理中，对农户和企业进行全方位的指导，包括种子的质量控制、生长环境管理、田间管理、用药等方面。对其他来源的药材则建立了严格的供应商审核制度。

　　张莉副总带笔者参观实验室

　　进厂后-投料前

　　药材进入工厂后，首先对外观、感官等基本指标进行抽样初检，合格后入库，按照2010版药典标准进行检测，合格后才能进入生产系统。张莉特别指出，入库前，新荷花采用批批检验的方式以确保投料品的质量，这在饮片企业中也是很少见的。

　　专业的质控团队

　　谈起质量部团队，张莉非常自豪，在新荷花的质量控制部门，70%都是硕士研究生学历，实验室人员中这个数字更高。这些专业的技术人员，给新荷花产品的质量控制打下了良好的基础。

　　智能感官、科学判定

　　在参观过程中，笔者被要求穿上工作服、戴上帽子和鞋套，来到质量控制实验室，这里没有想象中的鼻子闻、眼睛看，而是一系列现代化分析仪器，包括GC-MS，UHPLC，AAS，UV等。来到GC-MS前，张莉提到，如果只是满足药典要求，一台GC足够了，但新荷花产品除了供应国内市场外，还有出口业务，为了满足出口国多种农药残留等指标要求，便配备了GC-MS。从仪器分析室出来，来到智能感官检测室，这里是一个特别的存在，共有三台仪器，分别是电子鼻、电子舌、电子眼。

　　智能感官测定实验室电子鼻、电子眼、电子舌

　　张莉介绍道，这些技术在国外食品企业、超市已经广泛应用，可以对气味、颜色、味道等进行智能检测。新荷花引进这些技术，并正在和成都中医药大学合作进行科研和实验，探索将这些技术用到药材鉴定中的可能性，并正在建立标准品的数据库等。

　　参观完智能感官室，笔者一行又来到DNA条形码鉴定间，这又是一项热门的新技术，利用分子生物学技术进行药材种属的鉴定，新荷花正在就这项技术的应用与中国中医科学院中药研究所展开合作。笔者也注意到看到，现场实验人员正在进行川贝母的鉴定，据称，2010版《中国药典》增补版中已经收录了川贝母的DNA条形码鉴定法。

　　DNA条形码鉴定实验仪器

　　存在的问题

　　参观采访中，张莉也提到当前存在的一些问题：

　　1.饮片基源尤为复杂，质量控制也更加复杂;

　　2.虽然2010版《中国药典》在饮片标准制定方面已经迈出一大步，但目前仍存在标准缺失或不完善之处。企业在质量控制中有时缺乏可参考的标准。在执行过程中也发现，有的标准不是很完善，新荷花也积极参与到标准修订中。

　　3.中药饮片是传统行业，长期以来主要依靠经验、人工进行质量把关，一方面经验丰富的老药师越来越少，另外，这种方式容易受到各种主观因素的影响。

　　4.需要采用现代化、科学的手段，对指标进行客观化的分析，保证质量可控性。但任重而道远。