FDA如何建立质量度量体系

----基于风险监察计划的质量度量体系

Wolf-Christian Gerstner 0 2020-05-27

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质量度量指南进展已进入关键阶段，实验室人员能够直接受其影响。2018年年初，自愿提交制阶段后不久，开始强制质量指标贯彻落实。欧洲主管当局仍在密切关注该发展动向，唯一的问题是：还有多长时间?

　　您一定能够了解OOS不合规格专业术语，即，检测结果超出规定规格或验收标准，或许还有OOT和OOE，也就是“超出趋势”与“超过预期”，但是，IOOSR究竟代表什么?该缩写词代表无效的OOS率，也就是无效超标率，是美国FDA食品药品管理局除“批次合格率”和“产品质量投诉率”以外的第三项质量指标。无效的OOS率需要按照下式计算：设施确认无效成品OOS结果数/OOS结果总数/同一段时间的检验总数。

欧洲也会执行美国食品药品管理局的质量度量计划吗

　　重要的实验数据

　　简单来讲：该数据是实验室必须定期向FDA报告的关键数据之一。该项事实表明：在质量管理过程中，实验室同样扮演着重要角色，需要能够成为主管当局和管理层关注的焦点;该质量指标经过多年的探索和测试，最终于2018年正式公布执行;原则上讲，该质量指标并不是新鲜事物;早在2002年，美国食品药品管理局便具有了解质量指标非常具体的想法，但是，在过去五年内，贯彻落实该项指标的行动逐步加快。2013年，FDA发表一份探索该项指标的文件。最初，它只是作为一项关键数字，供患者和医生作为质量指标使用。2015年7月与最近的2016年11月公布了“指导性文件草案”。最后一份草案中，将原来的四项指标改为三项，从而减少填报报表时的工作量。经过短时间的自愿测试阶段，质量度量计划最终于2018年开始生效并成为强制报告的关键数据之一。

欧洲药品管理局EMA会跟风吗

　　欧洲药品管理局EMA会跟风吗?

　　据专家估计：欧洲药品管理局EMA很可能会尽早跟进，目前的声明能够令人联想到跟进。到目前为止，欧洲药品管理局EMA的观点仍然是：只有通过风险评估才能确定某企业的风险水平，但是，定期的质量度量指标具有十分重大的意义：能够让主管当局尽早进行干预，在某些事情“失控之前”，需要根据关键数据中所传递的信息采取措施。

　　无论如何，欧洲药品管理局EMA都在准确观察质量度量指南的进展情况。在公开出版物中，欧洲药品管理局在重申现有方法的同时也对质量度量指南的发展表示出浓厚的兴趣。最迟，在FDA两三年内拿到成熟经验之后，欧洲药品管理局EMA可能不会站在原地打转，但是，该种发展、变化的进行会异常迅速;因为，FDA与EMA之间已展开积极的合作。2017年3月2日签署的相互承认检验结果文件中能够看出双方的密切合作。

　　对实验室的影响

　　为了自身的利益，实验室需要做好报告关键数据的准备。如果没有定期采集这些关键数据，则应马上打造采集这些关键数据的基础设施，以便具有足够的准备时间、过渡时间来贯彻落实质量度量指南，最重要的是：比其它制药企业更加糟糕的数据会增加主管当局审核认证频率。因此，事先与较好的实验室进行比较，确定自己的位置，通过必要的措施改善自己的IOOSR值非常重要，这样的努力十分值得;IOOSR值与实验室检验分析能力无关，额外的检查准备工作以及在很短的时间内完成全部评审准备工作至关重要。

　　实验室必须做好的三件准备工作是：

　　建立可靠的指标体系——不仅是IOOSR，而且是整个实验室管理;

　　与其他实验室一起评估IOOSR，以评估改进提高所需的工作量，了解优化改进的可能性;

　　优化实验室工作流程并提供解决问题的能力，以改善IOOSR。

内容来源：本文作者来自汉堡市，系Geniu有限责任公司员工。

责任编辑：展源

审　　核：何发