实验室标准物质的管理及期间核查

实验与分析 0 2021-02-22

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标准物质作为量值溯源与传递的载体得到了广泛的应用，标准物质的合理管理对于确保上述活动的有效性具有重要意义。本文将从标准物质的管理体系及核查与建立标准物质各类台账记录等方面与大家进行交流探讨。

实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢？

标准物质管理体系

标准物质体系首先是保障标准物质生产者生产出合格、有质量保证的标准物质，并给出正确使用的指南；其次是保障标准物质用户选择适用的标准物质，正确使用标准物质，并正确利用通过标准物质得到的数据。

国内外标准物质计量技术规范体系架构

无论是在我国还是国际上，都对标准物质计量技术做了严格的规定，形成了系统的管理框架。虽然管理体系不同，但一些基本的技术规范却是大同小异，例如，我国的JJF 1507标准物质的有效选择与使用就基本等效ISO G33:2015，原则一致，只是进行了细化补充而已，表1和表2分别是国际ISO标准物质指南体系与中国标准物质计量技术规范体系架构。

建立标准物质的各类台账记录

1.实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。

2.作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。

3.标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。

4.标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。

5.标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。

6.建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。

标准物质核查

标准物质的核查是为使标准物质的特性值保持在规定限度内所必须的一组操作，包括对特性值、保存条件、正确使用所做的适当的周期性检查。用户应根据标准物质的不同特性，制定相应的核查措施。ISO/IEC 17025中规定，应按照规定的程序和日程对工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。

对于有证标准物质，在按照证书所规定的条件和方法保存、使用的前提下，可适当简化核查措施，如对包装、标准、证书完好性、保持期、保存条件等的检查等。对于已开封可多次使用的有证标准物质、应检查其使用情况，必要时根据其稳定特性、异常保存条件、测量结果可信度等，对特性值开展核查。内部制备的标准物质或校准物等，为确保较早赋予的特性值在其不确定度范围内有效，应制定对其特性值的核查或稳定性监测计划，特别是长期使用该标准物质或校准物时。

标准物质的核查的方式

1.直接方式

即将使用中的标准物质或校准物与新制备、新开启或量值经过确认的标准物质或校准物进行比较测量或采用一种可靠的测量方法进行测量。

2.间接方式

包括分析采用该标准物质或校准物获得的对诸如标准物质、留样、剩余能力验证样品或质量控制物质的测量结果并评估新旧测量结果变化或使用新校准物后的影响；采用质量控制图进行趋势检查或分析实验室间比对结果等。所采用的特性值核查方式应根据标准物质的不确定度水平、实验室的经济和技术条件等选择。如对于由实验室制备的校准物，如果校准引起的不确定度分量是日常测量不确定度的次要分量，则可采取间接方式进行量值核查。

特性值核查的周期和频次

应根据标准物质的特点制定，如：对于稳定性预期良好的标准物质，可适当放宽特性值核查的时间间隔。实验室可通过日常的质控结果和质控图来监控RM的稳定性。在特殊情况下，如果没有质控数据时，期间核查的频次可以参考以下建议：

■ 未开封的CRM：核查在其有效期内、按照证书规定的储存条件和环境要求正确保存。

■ 已开封且未使用过多或可重复使用的CRM，按证书要求，在开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。如果检测结果出现离群值、储存条件发现变化等，使用人员对其量值产生怀疑时，需要增补期间核查频次。

内容来源：实验与分析

责任编辑：展源

审　　核：何发