阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, AD)是发生于老年、老年前期的一种进行性神经退行性疾病,临床表现为记忆力减退、认知功能障碍、行为异常和社交障碍等。据报道,我国目前有超过700万AD患者,巨额的花费给社会和家庭带来极大的经济负担,同时,AD患者还给家庭带来沉重的照护负担。现有治疗方案虽可改善患者的认知功能,但均无法延缓和逆转疾病进程。因此,临床上迫切需要能有效延缓和逆转AD疾病进程的治疗药物。
SHR-1707注射液是由恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司研发,可以阻止β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ,从而降低AD患者脑内的Aβ水平,延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。
基于本次临床批准,恒瑞医药将在国内开展1项SHR-1707在年轻健康受试者和老年受试者的I期临床试验,以评估药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。
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根据适应症与专利信息,判断SHR-1707为β淀粉样蛋白(Aβ)抗体。据悉,恒瑞医药筛选了多个克隆,四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于渤健/卫材的Aducanumab(BIIB037)。
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根据“淀粉样蛋白假说”,大脑中β淀粉样蛋白的产生是引起AD临床症状的主要原因。Aducanumab同样也是“淀粉样蛋白假说”的实际应用,该药能与聚集的Aβ结合并使其从体内清除。去年8月,Aducanumab的生物制剂许可申请(BLA)获FDA授予优先审查资格,原计划于今年3月7日做出审批决定,日前FDA表示该药审查期已被延长了3个月。欧盟和日本监管机构也接受了Aducanumab的审查。根据医药市场调研机构Evaluate Vantage今年发布报告预测,如果成功
上市,Aducanumab在2026年的全球销售额将达到48亿美元。
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