如果你是QA，这些棘手的问题，你该如何处理？

赵桂芝 0 2021-09-21

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药品质量无小事，药品的质量直接影响到患者的生命安危，作为质量保证工作者（QA）所担负的责任重于泰山。如何做好质量保证工作是一个常谈常新的话题。针对这个话题，小析姐准备了QA日常工作中10个常见问题，和大家一起共同探讨。

1、问：空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？设备部要求QA要带头尊重事实，不要弄虚作假。

答：1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；

2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起到审核的作用，起草人必须是设备部人员！3、设备部总监要求QA尊重事实，不要弄虚作假？有点本末倒置了，他未按照SOP规定由设备部完成文件的编写已违规在先。

2、问：采购订单必须质量部审核？

答：在开展业务前，QA部首先会对其进行供应商审计，审计合格后列入合格供应商名单中，并将名单发放给采购部及仓储部，采购部按照合格供应商名单进行采购即可，QA审核订单啥内容？供应商是否在名单内？价格？采购量？供货时间？QA审核这些，采购部、采购申请部门都干啥的？想了半天，想到一个理由：利于背锅。

3、问：现场QA由质量部垂直管理还是制造部直接管理比较好？

答：现场QA还是要归到质量部管理，说的实际点，现场QA归质量部管理，每天在车间上班，都已经有被车间同化的现象了，要是归生产管理，那就是车间的人了，质量监督就可能成为两张皮了。（lhdfe）

4、问：我们公司的客户资质登记表之前由销售部简单的录入，现在说是质量部的事交给质量部来完善录入完毕，请问这是质量部的事情吗？质量部不是审核就可以吗？GMP里面有什么规定吗？

答：如果文件规定质量部完成录入，那就质量部做；如果没有规定，那就修订文件规定好，再新文件未修订好前，按照之前的做法做（销售部录入），如果他们不做，可以以数据不完整的名义，拒批。（hongwei2000）

5、问：中控化验室划归车间管好还是划归公司质量部好？

答：如果你们作为中间产品放行，则必须隶属于质量，而作为参数控制则最好属于生产。（hongwei2000）

6、问：今天领导指示，质量部只需要关注体系，不需要关注安全问题。大家怎么看待这个问题？

答：安全，不但每个部门，每个人都需要关注的，质量和安全发生冲突时，质量让步。（蒲公英）

7、问：发现偏差，报告偏差本应是各部门的事，现在很多人都走进了死胡同，只想往外推，对发现的偏差视而不见，当你发现了，他回你一句，偏差变更是质量部的事。你怎么办，都希望别人去做，这样的偏差还能调查出结果吗？我只想问：当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

答：企业的工作作风问题，上梁不正下梁歪，领导不懂管理、不会管理，可悲可叹，难、难、难——这个需要借助外部的力量来打破这种平静的局面，如客户审计、国外官方审计、飞检等，搞它个一次不通过，只有血的教训才是深刻的！（zysx01234）

8、问：公司出台了新规定，所有分部门的印章有综合行政部统一管理，包括质量部的章，质量部的章主要签发质检报告的时候用的，请问公司新规符合GMP吗？

答：质量部的放行章如果放在行政部，他们私自盖了怎么办？所以，从风险角度，不符合GMP！因为产品放行不受控。（风吹舞旖）

9、问：批生产指令下达时，需要复印后分发给质量部、仓库吗？

答：如果批生产指令作为领料凭证，那需要发给仓库；如果批生产指令作为领取批生产记录的凭证或者作为QA部安排现场QA监控生产现场的通知，那需要发给QA部。

10、问：靠QA部门的质量体系：无论从体系设计、体系构建还是体系运营，基本靠QA一个部门完成。这样是企业多吗？

答：我这个公司做了六七年了，5、6年前没有QA，只有QC和生产两个部门，但我做着QA的一些工作，却受生产部和QC部双重管理。磕磕碰碰的过了15年的GMP认证，原老板坚持不下去了，就卖了公司。

新公司接手了，我是终于成了一个正牌QA了，一个人顶着一个部门，可是质量部经理却是原QC提上来的经理做着，结果发现权责还是没有生产部和QC的大，QC把不想做的全扔给了我做，生产部一如既往的做着独行侠，但是却成了一个背锅的。等新的体系建立好了，发现在执行的还是原来的一套，天马行空随心而为，理由是新的太麻烦。

责任编辑：展源

审　　核：何发

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