国家反垄断局的成立，被视为反垄断执法体制的重要升级，执法力量将进一步强化。一直以来，医药行业都是反垄断监管的重点领域，尤其在原料药领域。《指南》的发布将有助于促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为，推进科学、有效的反垄断监管。

《指南》共六章29条，与《反垄断法》的结构紧密衔接，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准，主要规定了五个方面内容。

（一）总则。一是明确指南的目的和依据，并界定相关基础概念。二是提出反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管应当坚持保护市场公平竞争、依法科学高效监管、注重保护消费者利益、持续强化法律威慑的监管原则。三是考虑到原料药领域产业链覆盖广、业务类型多的特点，对相关商品市场和相关地域市场的界定思路进行详细阐释。

（二）垄断协议。一是分析垄断协议反垄断执法的基本思路，明确垄断协议的形式，并针对其他协同行为作出了具体的解释。二是结合原料药领域特点，列举了经营者达成或实施垄断协议的常见方式以及执法考量因素，明确原料药经营者对交易相对人实施地域限制或者客户限制，可能构成纵向垄断协议行为，阐述了纵向垄断协议的竞争损害效果。三是对经营者实施协同行为的分析思路进行了细化。四是明确了轴辐协议的具体形式，提出了适用《反垄断法》的分析思路。五是对豁免和宽大制度做了说明，并对规范行业协会行为进行了规定。

（三）滥用市场支配地位。一是结合原料药领域特点，阐明滥用市场支配地位行为反垄断执法的基本思路，明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素，包括经营者的市场份额、相关市场竞争状况、经营者的实际产能和产量、经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力、经营者的财力和技术条件、交易相对人的依赖程度、现实和潜在交易相对人的数量、交易相对人的制衡能力、市场进入难易程度等，并明确市场份额计算方法。二是重点细化常见滥用市场支配地位行为的表现形式，包括不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等，有针对性地回应垄断涨价、控销断供、要求回购制剂等原料药领域常见的垄断行为，增强法律制度的可操作性，为市场主体提供明确的合规指引。三是结合原料药领域经营特点和执法实践，阐明共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素。

（四）经营者集中。一是针对部分原料药品种市场规模相对较小，经营者年度营业额可能没有达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》中的申报标准，但证据表明经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，明确规定国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。二是对符合上述情形的经营者集中，鼓励原料药领域经营者在实施集中前尽早与反垄断执法机构进行商谈。

（五）滥用行政权力排除、限制竞争。《指南》主要细化原料药领域涉及限定交易、妨碍商品自由流通、招标投标限制、投资或设立分支机构限制、强制经营者从事垄断行为、制定含有排除、限制竞争内容的规定等滥用行政权力排除、限制竞争行为的表现形式，明确对涉及原料药领域市场主体经济活动的规章、规范性文件和其他政策措施等应当进行公平竞争审查，维护全国统一大市场。

近年来，原料药领域一直存在着相关企业利用市场垄断地位操纵价格谋取暴利，或者附加不合理交易条件进行不正当竞争的现象。市场监管总局先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件，不少企业收到了巨额罚单。

11月18日，“上海市场监管”微信公众号显示，南京宁卫医药有限公司因涉嫌高价销售氯解磷定原料药而被上海市场监督管理局作出行政处罚，罚没款合计658万元。前不久，国家市场监管总局官网通报，商丘市新先锋药业有限公司因滥用市场支配地位，以不公平的高价销售苯酚原料药的行为，一共被处以约1104.84万元的罚款。经调查，在商丘新先锋垄断期间，苯酚原料药销售均价较历史价格一度上涨9.2倍。

今年以来，医药行业已经开出了多张反垄断罚单。据不完全统计，截至2021年9月，在公开可查询的18起医药行业调查案件中，13起为原料药垄断案（1起中止调查），5起为成品药垄断案（其中1起既涉及原料药也涉及成药），1起为医疗器械垄断案。除此之外，另有1起原料药垄断的司法案例。

梳理2016年至今的原料药反垄断案，相关企业实施的垄断行为涉及固定价格、分割销售市场、联合抵制交易、不公平高价、拒绝交易或附加不合理交易条件、搭售等多种行为。

《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。

目前，《反垄断法》（修正草案）正在向社会征求意见，截止日期为2021年11月21日。据悉，草案完善了法律责任，加大了处罚力度。针对反垄断执法中反映出的问题，大幅提高了对相关违法行为的罚款数额，增加了对达成垄断协议的经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员的处罚规定，以及信用惩戒的规定。在业内看来，反垄断监管力度将在《反垄断法》修改后得到进一步加强。

在反垄断高压进一步升级的态势下，医药企业如何避免“踩雷”？对于原料药企而言，有业内人士指出，鉴于原料药市场结构的特殊性，通常生产企业的数量非常有限，原料药企业之间需要特别注意信息沟通的垄断风险。原料药生产商之间的敏感信息交换需要特别审慎，一旦达成旨在限制或排除竞争的任何默契行为或协同行为，就容易构成垄断协议。原料药企业还可能由于联合拥有原料药市场百分之百的份额，被推定为具有共同的市场支配地位，因此相关的过高幅度涨价行为就容易被认定为不公平高价，拒绝向特定客户供货的行为也容易触发拒绝交易的垄断风险。

而从今年以来医药行业收到的罚单来看，反垄断已从原料药进入制剂领域，也因此引发了业内对控销模式出路的大讨论。有业内人士提醒，企业在经营过程中要特别注意和积极自查，有没有涉及通过以下手段进行价格维护：如签署合作协议、下发调价函、口头通知等方式，与药品批发商、零售药店等下游企业达成固定药品转售价格和限定药品最低转售价格的协议，并通过制定实施规则、强化考核监督、惩罚低价销售经销商、委托中介机构监督线上销售药品价格等措施保证该协议实施。如果有，就说明企业已经触犯《反垄断法》第四十六条、四十九条，必须抓紧时间整改，合规经营。