【解惑】对照品和标准品的区别

赵敏 0 2021-12-14

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关于标准品和对照品，很多文献中常将标准品和对照品2种概念混淆，总觉得他们其实就是一个东西，是1种物质2种提法而已，但是其实，标准品和对照品是不同的，不然会造成错误，虽然可能是有的药品既有对照品，又有标准品。平时说的时候总是喜欢一起说，既然不同，我们要怎么分辨对照品与标准品的区别呢？

首先，我们来说下标准品，标准品一般是用于生物检定或抗生素或生物药品中，含量或效价测定的一种标准物质，它的制备与标定都应该符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”，是国务院药监管指定机构分发的，因为，企业工作标准品或者参考品都必须要经过国家标准品或参考品标化后才能使用的。

中国药典凡例中有明确的定义：标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示

再次，我们说下对照品，对照品一般用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，和标准品是不一样的，对照品是研发生产中测量药品的质量的基本标准，也是校正测试仪器及方法的物质标准。是医药行业产业链中不可取少的一部分。

中国药典凡例中有明确的定义：而对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

最后，我们从上面的信息中就能了解到，对照品与标准品的区别还是很大的，所以我们在了解和使用时，必须要知道对照品与标准品的区别，因为要是弄错了，会造成很多错误。

当然，标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。而且，对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。

文献中经常混淆了这两个概念，认为标准品就是对照品，是同种物质的不同提法，之所以会有这样的误解，可能是有的药品既有标准品，又有对照品。例如，非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品；当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品。

对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。

如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：

（1）卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；

（2）对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；

（3）日常科研中极难找到相应的对照品；

（4）中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

责任编辑：展源

审　　核：何发