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【资讯】中药研发！《同名同方药研究技术指导原则（试行）》

展源 2022-12-28

12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据；同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。

12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据；同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。

指导原则从 对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写 等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：同名同方药研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2022年12月26日

文章来源：药通社

转载平台：药通社

责任编辑：胡静

审核人：何发

内容来源：药通社

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审　　核：何发

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