分享丨如何做好实验室的质量监督

展源 0 2023-03-07

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实验室

如何做好实验室的质量监督

1、明确质量监督的对象

实验室监督的对象是人，主要针对在培人员，新进人员、换岗人员等，可以理解为重点监督技能不是太熟悉的人。

2、监督体系的建立

（1）监督员的数量

实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，要能够满足工作需要。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，如食品、化工、建材等涉及的各专业实验室，当检验、校准人员在本岗位进行工作时，应按其工作岗位分别设置监督员。质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10％。

（2）监督员的专业技术水平

质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。监督员通常是兼职的，当专业科室主任的专业技术能力能满足要求时，也可以担任监督员；当专业科室主任无力承担（如工作量、需要更多专业技术等原因），也可由熟悉本专业的技术骨干任职。

（3）质量监督的时机

人员首次从事某检测、校准岗位工作时，应安排监督。下列情况应安排监督：

1）新的检测、校准项目开展工作时。

2）新设备或设备修复后投入使用时或无法进行期间核查的设备在使用时。

3）重要的检测、校准任务时，如仲裁检测、验货检验、质量鉴定等。

4）新标准、新规范、新方法或标准、规范、方法发生变更后首次投入应用时。

5）检测、校准方法发生偏离时。

6）检测、校准数据出现临界值时。

7）顾客有投诉或满意度调查表明检测、校准过程存在缺陷需改进时。

8）被检测、校准样品或参数的操作难度较大时。

9）现场检测或校准时。

（4）质量监督如何实施

1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。

2）制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。

3）质量管理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。

4）监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。

5）质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价，并作为管理评审的意见输入相关文件。

（5）质量监督的方式

质量监督的方式有：动态监督和静态监督。

动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。

静态监督是指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。

（6）质量监督的内容

实验室监督又与监督员能力水平密不可分。因此实验室监督的重点是人员的技术能力，对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员的担任，监督的重点是检测/校准的现场和操作过程，关键环节，主要的步骤以及重要的检测/校准任务；制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点，确定监督的过程和方法。

监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应停止其检测活动；做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程进行描述；监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认。监督员在授权范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督；实验室应形成管理有序的监督机制。监督内容包括对检测、校准工作过程的监督和结果。

过程监督的内容包括：人员资格及资格保持的有效性、文件及方法执行的有效性、设备操作的符合性及熟练程度、设施和环境条件控制的符合性、样品抽取、制备及处置的符合性、试剂或消耗性材料制备的符合性、测量不确定度评定的符合性、记录和数据处理的符合性、实验室安全、环保要求以及处理突发事件的应变能力等。结果监督的内容主要为数据、结果是否准确、可靠以及结果报告的出具情况等。

3、质量监督的有效性评价