LIMS系统的设计与实现需要遵循哪些标准和准则？

展源 0 2023-05-04

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实验室信息化LIMS系统的运行与实验室的资源和业务实际密切相关，建设实验室信息管理系统(LIMS) 前需先根据实验室标准范围确定LIMS建设的目标；在根据建设目标确定LIMS建设的具体原则:标准化、适用性、易用性、灵活性、可扩展性、安全性等原则。那么，LIMS系统的设计与实现需要遵循哪些标准和准则呢？

LIMS系统建设标准

系统设计遵循以下技术标准

ASTM E1578-2013 实验室信息管理系统（LIMS）指南

ASTM E2066-2000(2007) 实验室信息管理系统确认指南

ISO/IEC 17020-2012 合格评定-各类检验机构的运作要求

ASTM ANS/ISO 17025-2005 检测和校准实验室能力的通用要求

CNAS CL01 G001-2018 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求

CNAS-CL01-A025:2022 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明

系统开发遵循以下技术标准

GB/T 15532-2008 计算机软件测试规范

GB/T 8566-2007 信息技术软件生存周期过程

GB/T 8567-2006 计算机软件文档编制规范

GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范

GB/T 9386-2008 计算机软件测试文档编制规范

GB/T 14394-2008 计算机软件可靠性和可维护性管理

GB 17859-1999 计算机信息系统安全保护等级划分准则

系统开发遵循以下安全标准

GB/T 20270-2006 信息安全技术网络基础安全技术要求

GB/T 20271-2006 信息安全技术信息系统通用安全技术要求

GB/T 20272-2019 信息安全技术操作系统安全技术要求

GB/T 20273-2019 信息安全技术数据库管理系统安全技术要求

GA/T 1293-2016 应用软件接口标准编写技术要素

LIMS系统的设计准则

1、先进性和实用性相结合

在LIMS系统设计上，首先应当具有前瞻性。在保证LIMS系统经济性的前提下整个软、硬件系统的适度超前性，以确保在较长的时间内保持现有LIMS系统的先进性、政府的良好形象，使投资充分发挥其效率。与此同时，还应当结合检测服务发展的实际情况，在保证实现系统建设目标的前提下，尽量选择较高性能价格比技术和产品。

2、合理性和实用性相结合

结合实际的检测服务以及业务管理工作流程，通过对实际业务流程以及需求的分析，设计结构合理、功能实用、符合实际业务需要的系统。LIMS系统的设计在运行环境、使用操作等方面以实用为主，以方便用户使用和维护为出发点。

3、开放性与标准性相结合

从LIMS系统架构到软件体系结构，都应充分考虑系统的开放性。LIMS系统建设采用的软件平台、数据标准、开发技术应符合公认的工业标准，符合国家、地方和行业的有关标准与规范，系统分析、设计与实现采取开放路线，遵循国际软件工程的标准、规范，并尽可能采用国际主流产品，以确保LIMS系统集成的可行性、良好的可扩充性。采用标准的数据描述语言以及标准的通信协议，适应以后的数据交换标准以及系统间互连的标准协议等。

4、易维护性和扩展性原则

可根据实际情况对LIMS系统软件进行灵活地配置和组合，能方便地进行功能的调整以及系统的升级、扩展，以适应业务的不断发展和更新。同时，LIMS系统的升级要充分考虑与现有其它应用系统的数据接口问题，尽可能保证系统有更长的生命周期。

LIMS系统的可扩展性要求具体包括：

(1) 数据的扩展

可以利用可视化的工作界面，进行数据的增加，或通过数据库管理工具，创建新的数据库、词典。

(2) 应用的扩展

考虑到和其他信息系统的连接，系统应具有良好的外接接口，将来随着业务的不断扩充，整个系统中应能够方便地添加新的业务模块，也是可扩充性的一个重要特征。

A.可以在Web界面上直接集成其他应用系统；

B.利用开放标准的应用开发接口可以进行更加个性化的二次应用开发；

C.底层数据完全支持XML，可以实现不同系统间数据的交互；

D.通过增加相应的设备，系统能支持更大规模的集群和负载均衡能力。

5、安全性和可靠性原则