重磅，今年42款创新药已获批上市

展源 2023-07-14

数据显示，截至7月12日，今年已有42款创新药获批上市。从整体来看，获批的化药新药较多，达到32款。其中，抗肿瘤及相关疾病则依然是新药集中获批的疾病领域。

抗肿瘤及相关疾病依然是新药最集中的疾病领域，罕见病领域也有5款新药获批上市。除此以外，针对发作性睡病、慢性肝病伴血小板减少症、细菌感染、十二指肠溃疡等消化道疾病，糖尿病、抑郁症、斑块状银屑病等多个领域，也有多款新药获批上市。

16款为抗肿瘤及相关疾病新药

据了解，肿瘤领域一直都是国内外药企新药研发的重点。今年获批新药中，抗肿瘤及相关疾病药物有16款，包括武田的莫博赛替尼、罗氏的维泊妥珠单抗、诺华的瑞波西利、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、海和药物的谷美替尼、阿斯利康的阿可替尼和司美替尼、亿一生物的艾贝格司亭α、博锐生物的泽贝妥单抗、拜耳的可泮利塞、贝达药业的贝福替尼和伏罗尼布、齐鲁制药的伊鲁阿克、信达生物/驯鹿生物的伊基奥仑赛、特宝生物的拓培非格司亭。
这些药物中，有不少重磅药物，如伊基奥仑赛是全球头个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国头一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品，用于治疗复发难治性骨髓瘤。

值得一提的是，除了国内有抗肿瘤药在不断获批外，上半年，还有16 款抗癌新疗法也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的重磅批准，一些癌症类型甚至打破了治疗僵局，迎来了头款靶向药物。
例如1月19日，FDA 批准图卡替尼(TUKYSA)与曲妥珠单抗联合用于既往治疗过的 RAS 野生型 HER2 阳性转移性结直肠癌。这是 FDA 批准的头款 HER2 阳性转移性结直肠癌的疗法。

其实抗肿瘤药一直是企业创新药研发的热门赛道，当前其在给患者带来新希望和治疗支持的同时，也在给企业发展提供更多新机会。据了解，得益于我国对创新药的政策鼓励，以及本土创新药企技术水平的不断提高，中国的抗肿瘤新药无论从数量还是质量，都在快速发展。
如近期以来，国内药企在抗肿瘤药领域，就一直好消息不断。7月9日消息，CDE显示，信达生物HER2 ADC新药IBI354的临床试验申请获默示许可，用于晚期实体瘤。6月26日，石药集团公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。该产品为公司自主研发的1类新药，用于治疗肿瘤恶病质……

此外，当前不少国内药企在肿瘤药研发方面，也已取得丰硕成果。其中，中国生物制药就已有40个肿瘤领域的创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段，包括4个上市申请阶段的产品、4个进入三期临床的产品。另外还有15个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床申请及以上开发阶段。预计未来三年将有8个创新药和11个生物类似药或仿制药获批上市。
业内预计，今年下半年还会有多款抗肿瘤治疗方案在中国开展临床研究，以及申报上市。这意味着国内肿瘤患者有机会同步接受更多新药的使用机会，将为疑难病和罕见病治疗带来新的希望。与此同时，对制药企业来说，一些重磅创新药物品种的应用，也将有望进一步加速医药企业的发展。

1款中药新药用于抑郁症

备受关注的中药新药领域，今年批准了一款思济药业的参郁宁神片上市，用于治疗轻中度抑郁症中医辨证属气阴两虚症。中药新药研发历来就比化药、生物药研发更为艰难，但随着国家多项鼓励政策出台，越来越多的中药企业加入了创新转型大军中。参郁宁神片为1.1类创新药，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。

此外，新京报记者依据国家药监局药品审评中心资料统计，今年有55个中药新药品种研发有新进展，其中10个中药新药提交上市申请，这其中便有2个为1.1类新药，另有1个改良型新药，7个古代经典名方中药复方制剂。

5款为罕见病新药，其中2款用于多发性硬化

在罕见病领域，今年以来有多达5款新药获批上市。其中，多发性硬化疾病领域，今年有2款新药获批上市，分别为梯瓦的格拉替雷、百时美施贵宝的奥扎莫德。

多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，好发于20岁-40岁的中青年人群，是全球除外伤以外最常见的青壮年致残性神经系统疾病之一。2018年5月，多发性硬化被纳入《第一批罕见病目录》。

格拉替雷适用于治疗复发型多发性硬化（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。此次在中国获批的规格（20mg/ml和40mg/ml）均获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其中，40mg/ml的规格，降低了每周给药频次，提高了患者依从性和便利性。

奥扎莫德则属于疾病修正治疗（DMT）药物。自1993年第一个DMT药物干扰素β-1b在美国上市以来，已有多种DMT药物获批用于治疗多发性硬化。我国也陆续上市了多种DMT药物，除了奥扎莫德，还有特立氟胺、富马酸二甲酯、芬戈莫德、西尼莫德、奥法妥木单抗等。奥扎莫德属于高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，是全新设计的分子结构，且是多途径代谢，其主要活性代谢产物半衰期长，与已上市的其他S1P受体调节剂存在诸多差异。

Apoteket公司用于治疗遗传性酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农也于今年2月获批上市，该药是国际上治疗该病的首选药物，国内获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗该病的成人和儿科患者（任何年龄段）。

北海康成引进的氯马昔巴特口服溶液则是用于治疗1岁及以上Alagille综合征（动脉肝脏发育不良综合征）患者胆汁淤积性瘙痒，是首个也是唯一在中国、美国及欧盟被批准用于上述疾病的药物。Alagille综合征目前尚未被列入第一批罕见病目录，但此前被蔻德罕见病中心列入了《中国罕见病参考名录》，是一种常染色体显性遗传的多系统疾病，可导致晚期肝病及死亡。

Recordati公司的卡谷氨酸适用于治疗罕见病高氨血症，该药已先后在全球54个国家和地区获得孤儿药资格认定和上市批准。据中国罕见病库资料显示，该病又被称为尿素循环代谢病，是一组以血氨增高为共同特点的新生儿期或儿童期代谢障碍。临床表现主要有氨中毒的各种症状，因酶缺陷的程度和起病的早晚而有大的差异。发病率在1/7万-10万（活产婴儿）以下，其中以精氨酰琥珀酸尿症和高赖氨酸血症较为多见。

内容来源：北京药研汇

责任编辑：展源

审　　核：何发

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