第五批中药配方颗粒国标发布，行业有望加速扩容

展源 2023-08-23

2023年8月15日，国药药典委员会发布《关于转发第五批25个中药配方颗粒国家药品标准的通知》，第五批25个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布。截止目前，中药配方颗粒国家药品标准已有265个。

国标推出将提高中药质量整体控制水平。中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控。标准的严格化与量化将提高中药质量整体控制水平，有利于中药的进一步推广。

随着国标数量的提高与销售终端的增长，配方颗粒行业整体有望快速扩容。此前国标品种数量不足导致临床组方受限，行业配方颗粒业务收入收到影响。随着配方颗粒国标的数量不断提高，临床大部分组方将逐渐使用配方颗粒国标品种；同时在2021年中药配方颗粒试点结束后，配方颗粒的使用终端由二级及其以上中医院拓展至所有具备中医执业资格的各级医疗机构。随着国标数量的增加和销售终端的增长，配方颗粒行业有望迎来快速扩容。

随着配方颗粒国标陆续发布，头部企业优势凸显。头部企业深入参与到配方颗粒国标的制定中，对于国标的技术标准具有更深的理解；而新进入的公司需要摸索国标并进行生产、备案，则需要一定的时间。同时，中药配方颗粒国标对中药材质量、生产过程管理等提出了更高的要求，头部企业在原材料端、生产管理端更具优势。在销售端，头部企业多年来在各销售终端已经形成深厚积累，新进入者在渠道开拓经验、开拓速度上均难以赶上头部企业。

随着配方颗粒国标不断推出，行业加速扩容，我们建议关注对上游原材料具有强把控力、技术标准理解深入、生产过程管理严格、销售端积累深厚的头部企业。

文章来源：中药配方颗粒网

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