方法验证中方法资源性验证如何确认

张明 2024-01-29

方法验证中资源性验证如何确认

测试测试人员

1）测试测试参加方法验证的人员至少测试1测试人应具备相关专业大专以上学历，测试并有测试3测试年以上相关专业测试领域实验室分析或现场测试经历；

如果专业背景不满足要求，应有测试5测试年以上相关专业领域实测试验室分析或现场测试经历。

采样和现场测试验证的人员应至少测试2测试名。

2）测试测试参加方法验证的人员应接受拟验证方法的相关培训，熟悉和掌握标准方法原理、仪器测试使用和维护要求、试验步骤、数据处理方法以及质量控制技术等。

测试测试仪器设备

1）测试测试按照标准方法或技术规范的要求配齐包括采样及现场测试、样品前处理、分析测试、测试结果计算等测试工作各个环节所需的仪器设备，包括软件和辅助设备等。

2）测试测试采样及现场测试仪器设备在数量配备方面需满足标准方法或技术规范对现场布点和同测试步采样或测试的要求。

3）测试测试按照标准方法或技术规范的要求采用检定、校准或核查等方式对仪器设备的关键性能测试指标、特殊功能等进行确认。

测试对于影响数据质量的仪器设备均应经检定/校准，并根据标准方法或技术规范的要求，对其进行计量确认。

标准物质及主要试剂耗材

1）测试测试按照标准方法或技术规范的要求配齐包括采样及现场测试、样品前处理、分析测试等测试测试工作各个环节所需的标准物质和试剂耗材。

2）测试测试按照标准方法或技术规范的要求对标准物质和主要试剂耗材技术指标、功能和特性等测试进行确认。

3）测试测试按照标准方法或技术规范的要求对关键试剂耗材进行符合性检验。

测试测试环境条件

1）测试测试按照标准方法或技术规范的要求设置开展验证方法的测试活动场所，充分识别包括采测试样及现场测试、样品前处理、分析测试等测试工作各个环节的环境影响因素，采取措施防止测试干扰或者交叉污染。

2）测试测试按照标准方法或相关技术规范中环境条件的控制要求，测试配置洁净间、排风、防尘、防测试辐射、隔音、防振和温湿度控制等设备或设施，测试、控制和记录实际环境条件，测试确认是否测试满足标准方法要求。

测试测试安全防护设备设施

1）测试测试当标准方法、相关技术规范以及相关管理制度中规定了特殊的安全防护要求，如油气测试回收、辐射等领域的测试方法，测试应确认是否具备满足要求的安全防护设施设备和个人安全防测试护用品。

2）测试测试产生的危废，测试按危废暂存相关管理规定暂存，测试委托有相关资质的单位处置。

测试测试相关体系文件的确认

1）测试测试核查标准方法、技术规范、引用文件等文本版本的有效性及其来源，确认现行有效。

2）测试测试根据需要修订或增补原始记录和测试报告格式，明确标准方法使用的原始记录和测试测试报告格式。必要时，测试制定标准方法配套使用的方法作业指导书。

内容来源：实验室ISO17025

责任编辑：展源

审　　核：何发