法规对“常温”、“室温”和“冷链”等各种温度的要求是什么？

张明 2024-01-29

法规对“常温”、“室温”和“冷链” 等各种温度的要求

内

容

我们经常在药品的外包装上看到这样的标识：环境（条件）、室温和冷链。但是它们到底是什么意思呢？这些条件要求在运输过程中是否适用？

这里的第二个问题回答起来比较容易：（欧盟GDP基准指南里要求）“在药品运输过程中，药品的保存应该按照药品生产商或药品外包装上标明的储存条件进行。”同样，根据PIC/S《药品分销质量管理规范》中的要求，这些条件也适用于药品运输。

关于第一个问题，回答就不那么简单了。这里有几个不一样的定义。

1、EP

《欧洲药典》第1.2章（适用于总则和各论）—关于检测规程的部分中的涵义为：

● 深度冷冻（Deep Freeze）：低于-15 °C

● 冷藏（Refrigerator）: 2-8°C

● 低温或阴凉（Cold or Cool）：8-15°C

● 室温（Room Temperature）：15-25°C

2、WHO指南

● 冷冻储存（store frozen）：冷链运输，-20°C（4华氏度）储存

● 2-8°C储存：温度敏感药品禁止冷冻

● 阴凉：8-15°C（45-59华氏度）储存

● 室温：15-25°C （59-77华氏度）储存

● 环境温度（Ambient Temperature）：指周围温度条件下储存。这一术语因为范围有很大差异而没有被广泛使用。它是指“室温”或正常储存条件，即干燥清洁，通风良好，室温控制在15-25°C（59-77华氏度）乃至30°C（因气候条件而异）条件下的储存。

3、USP

USP<659>章“包装和储存要求”描述了各种储存条件的例子，比如：

● 低温：不超过8°C（46华氏度）

● 阴凉：8-15°C （46-59华氏度）

● 室温：一个工作区域的盛行温度

● 受控的室温：通常恒定在20-25°C范围内的工作环境的温度。对于药房、医院、库房以及运输过程，该温度允许在15-30°C范围内波动。在平均动力学温度不超过25°C的前提下，该温度允许不超过24小时的40°C短时高温（transient spikes）；也可以允许不超过24小时的40+°C短时高温，但要求药品生产商有这样的指示。

● 温暖：30-40°C（86-104华氏度）

● 过热：＞40°C（104华氏度）

4、JP对检测或储存的温度要求

● 低温：1-15°C

● 标准温度（Standard Temperature）：20°C

● 常温（Ordinary Temperature）：15-25°C

● 室温：1-30°C

● 不冷不热（Lukewarm）：30-40°C

5、中国药典第四部

● 阴凉处：系指不超过20°C

● 凉暗处：系指避光并不超过20°C

● 冷处：系指2-10℃