2024年1月，3款国产创新药获批上市

展源 2024-02-01

2024年1月份国家药监局网站公告4款创新药获批上市的消息，其中有3款为国产创新药，涉及企业包括恒瑞医药、惠升生物、齐进药业。

　根据国家药监局网站1月31日消息，恒瑞医药申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液(商品名：艾苏特)获批上市。该药适用于腹部手术后中重度疼痛。

　　资料显示，富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂，对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。
　　回溯来看，2019年12月，恒瑞医药创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市。此次富马酸泰吉利定注射液上市，标志着公司在镇痛麻醉领域上市1类创新药增至2款。2023年12月，公司富马酸泰吉利定注射液用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请获国家药监局受理。截至目前，富马酸泰吉利定注射液相关项目累计已投入研发费用约1.66亿元。

　　根据国家药监局网站1月19日消息，惠升生物申报的1类创新药脯氨酸加格列净片(商品名：惠优静)获批上市。该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
　　资料显示，脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　根据国家药监局网站1月9日消息，齐进药业申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。据悉，该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。
　　此外，根据国家药监局网站1月9日消息，Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)也获批上市。该药用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

　　资料显示，脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。

1月份，大批药品通过仿制药一致性评价
随着仿制药一致性评价以及集采常态化政策的推进，药企积极加大研发投入，用于药品过评工作。回顾2024年1月，大批药品通过仿制药一致性评价，适应症涵盖抗感染、抗癫痫、降糖等领域。

1月31日晚间，哈药股份公告，分公司哈药总厂药品注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价。该药为第三代注射用头孢菌素，适用于对头孢曲松敏感的致病菌引起的感染。截至本公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约335.4万元人民币（未经审计）。

1月30日晚间，海南海药发布公告，公司全资子公司海口市制药厂于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用头孢呋辛钠”的《药品补充申请批准通知书》。头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，是临床抗感染治疗的经典用药，可用于治疗敏感菌引起的各类感染性疾病，也常用于围术期的预防性使用。

1月30日晚间，昆药集团发布公告，公司于近日收到国家药监局签发的氯硝西泮注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药属于二类精神药品。主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。截至目前，公司对氯硝西泮注射液的累计研发投入约人民币1093.60万元。

1月29日，国药现代公布，公司控股子公司国药哈森收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸利多卡因注射液(5ml：0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药。截止目前，国药哈森用于开展盐酸利多卡因注射液一致性评价的累计研发投入约人民币636.50万元（未经审计）。

1月24日，哈三联发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司药品注射用氯诺昔康通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用氯诺昔康主要适用于手术后急性中度疼痛的短期治疗。

1月9日，白云山公告，公司控股子公司光华药业收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，格列齐特片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于单用饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，上述药品通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对相关公司业绩产生积极的影响。

民生证券在研报中指出，仿制药一致性评价、集中采购、MAH制度助推中国仿制药行业向高质量和规范化方向发展，国内外待开发的仿制药品种仍有很多，行业呈现高景气态势。

内容来源：北京药研汇

责任编辑：展源

审　　核：何发

2024年1月，3款国产创新药获批上市

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