【新旧版标准对比】CNAS-GL012:2025发布 - 政策法规 - 实验与分析

【新旧版标准对比】CNAS-GL012:2025发布

张明 2026-02-10

2025年12月1日，CNAS正式发布实施 CNAS-GL012：2025《实验室和检验机构管理评审指南》，同步替代2018版原版文件。

重点拆解：GL012新版vs原版核心差异（实操必记，收藏对照）

新版以“结构重构+内容升级+闭环强化”为核心，删除冗余章节、新增实操细节、强化风险思维和落地要求，每一处修改都和实际管理评审工作息息相关，用表格清晰呈现，易懂好记、直接套用：

对比维度	2018版原版	2025版新版	实操提醒（避坑重点）
结构框架（最直观变化）	独立设置“管理评审目的”“管理评审组织”章节，流程拆分较零散，仅简单划分“策划、实施、记录”环节，未形成完整闭环。	1.彻底删除“管理评审目的”“管理评审组织”独立章节，相关内涵融入其他章节，避免冗余表述； 2.重构章节逻辑，新增“管理评审要求”“管理评审会议”“管理评审输出”“管理评审报告”“管理评审输出落实”5个核心章节； 3.形成“要求—策划—输入—实施—输出—落实—记录”的完整闭环，完全贴合PDCA管理逻辑。	新版流程更贴合实际运营，不用再单独撰写“目的和组织”相关材料，重点关注“评审后落实”，避免“议而不决、决而不行”。
核心逻辑（理念重大升级）	侧重“流程合规”，条款较笼统，仅要求完成管理评审流程、留存相关记录，未强调风险管控和决策有效性，导致多数机构评审流于“走形式”。	1.从“形式合规”转向“实质改进”，强调管理评审的核心是“决策赋能”； 2.全程强化风险思维，明确要求管理评审的周期、频次、内容，需基于风险分析结果确定； 3.明确规定“决策必须基于客观事实和数据”，杜绝“凭经验、拍脑袋”决策。	评审前必须收集详实可量化的数据（如能力验证结果、质控合格率、客户投诉率），结合风险清单开展评审，才能真正发挥决策作用。
管理评审输入（内容大幅细化）	仅列出15项输入方向，表述较笼统，未明确每项输入的具体要求，机构难以精准准备材料，多存在“凑材料、填空话”的问题。	1.保留15项输入方向，大幅细化每项内容的技术要求； 2.新增3项核心输入内容：风险识别结果、改进措施的有效性、保证结果有效性的输出； 3.扩展“资源充分性”输入范围，涵盖人员、设备、环境、系统及支持服务，还要求评估未来工作量变化带来的资源需求； 4.明确限定适用于采用认可准则方式A实施管理体系的机构，界定清晰执行边界。	各部门提交输入材料时，禁止“只定性、不定量”，比如不能只写“运行正常”，需附上具体数据支撑，重点补充风险相关材料。
管理评审会议（首次明确要求）	无任何专项条款要求，仅提及“开展评审活动”，未明确会议形式、参会人员、会议流程。	1.新增独立“管理评审会议”章节，明确会议形式可采用线下、线上或混合模式； 2.明确参会人员要求：最高管理者必须亲自主持，管理层、质量部门、各业务部门负责人全程参与； 3.规范会议流程，要求会前预审输入材料、会中聚焦关键问题讨论、会后留存完整会议记录。	最高管理者不能再“委托他人代开”评审会，会议记录需详细留存讨论内容、决策意见，避免评审会议沦为“流水账”。
管理评审输出（要求更具体）	表述较模糊，仅要求输出“改进措施、资源配置建议”，未明确输出的核心要素和落地要求。	1.明确输出内容必须包含4大核心要素：管理体系有效性结论、改进需求、资源调整方案、体系文件变更需求； 2.要求输出内容需具体可落地，明确每项决策的责任人、实施方向； 3.新增管理评审报告专项要求，明确报告需包含的核心内容和编制规范。	评审输出不能再“模糊笼统”，比如资源配置需明确“新增XX设备、补充XX岗位人员”，避免“空话、套话”。
评审输出落实（新增核心重点）	无任何相关条款，存在“评审完就结束”的重大漏洞，未要求跟踪改进措施落实情况，无法形成闭环。	1.新增“管理评审输出落实”独立章节，作为新版核心亮点； 2.明确要求建立改进措施跟踪机制，制定落实计划，明确每项措施的责任部门、完成时限； 3.要求跟踪验证落实效果，并将跟踪结果纳入下次管理评审输入，形成完整改进闭环。	评审后必须指定专人跟踪改进措施落实情况，每月汇总进展，避免“只开评审会、不落实整改”，这是CNAS评审新增重点核查项。
周期与频次（新增弹性条款）	刚性要求“每年至少开展一次”，未考虑机构规模、体系运行稳定性等差异，灵活性不足。	1.保留“建议12个月为一个评审周期”的基准要求； 2.新增弹性条款：若有充分证据表明体系运行稳定、无重大内外部变化，可适当延长评审周期； 3.允许为不同场所、不同业务活动设置差异化评审周期，高风险区域适当增加评审频次。	可结合机构实际动态调整评审周期，但需留存调整依据（如体系运行评估报告、风险评估结果），避免评审时无法佐证。

内容来源：CNAS实验室认可实战指南

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