实验室标准的文本应该如何管理

张明 0 2024-02-05

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标准文本监督检查

实验室标准的文本应该如何管理

标准文本台账的建立

1、实验室应确定标准文本管理方式，可采取纸质版或电子版或二者相结合的方式建立标准文本台账。

2、采集实验室相关的标准文本，应确保所采集的标准文本为国际或国内或行业内发布实施的最新有效版本。

3、确定标准文本类别，分类整理标准文本。

4、编制在用标准文本台账，分类录入标准编号、标准名称、实施日期、录入日期和变更信息等内容

5、编制拟用或需关注标准文本台账，分类录入标准编号、标准名称、实施日期和录入日期等内容

6、标准文本台账中的标准文本目录顺序宜按照标准分类及标准文本顺序号由小及大排序。

7、标准文本台账宜按照标准文本分类单元分别建立子单元。

8、应确保录入标准文本台账中标准名称和标准编号的正确性和完整性，不得缺失相关信息。

9、台账形式可涵盖检索、查询、存储、更新、修改等功能。

10、有条件的实验室可开发或使用集标准检索、查新、存储、修改、警示等功能、可以自动运行的标准文本管理软件，如LIMS软件。

标准文本的管理

1、标准文本应授权专人管理，其他人员不得随意查阅或修改台账。

2、纸质标准文本应有受控状态标识。电子标准文本宜采用标准文件编号+标准文件名称的方式命名，并标识受控状态。

3、标准文本发放、回收、借查阅等工作，应做好相关记录。

4、标准文本台账宜与标准查新紧密结合，每月进行在用标准文本查新工作，做好标准查新记录。

5、管理员应及时修改台账中更新的标准文件名称与编号，或将新标准文件名称与编号录入台账中。

6、管理员应及时将台账中更新的标准文本，转交实验室技术负责人。技术负责人组织技术人员验证标准文本后，由管理员标识受控状态后发放，同时收回该标准文本旧版本，并标识作废状态。

7、管理员应定期检索业务相关、新发布或需要的标准文本并下载或打印该标准文本，并将其存入或录入相应标准文本台账子单元。

8、纸质版标准文本台账应定期进行修订。

9、电子版标准文本台账应定期备份和维护，以避免出现信息混乱或丢失现象

安全

1、将标准文本电子管理系统设置防火墙软件或杀毒软件，免受病毒侵害

2、纸质版标准文本及台账存储应防火、防潮、防虫害、防丢失

3、不得泄露本单位需保密的标准文本信息内容。

监督检查

1、质量管理人员应定期检查标准文本管理情况。

2、检查内容包括标准文本发放、借阅、查新、回收及安全等方面的工作

内容来源：实验室ISO17025

责任编辑：展源

审　　核：何发