GB 4789.28-2024 《培养基和试剂的质量要求》详细解读！

张明 2024-08-05

2024年3月，国家卫生健康委发布47项新食品安全国家标准和6项修改单，其中有备受业内人士关注的GB 4789.28-2024 《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》，2024年8月8日正式实施。

本标准代替 GB4789.28—2013《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》。

本标准与 GB4789.28—2013相比，做出7项变化:

增加了附录 E参比培养基的质控标准及质控菌株一览表;
增加了培养基性能测试方法流程图;
增加了附录 G 测试菌株中文名、拉丁名及编号一览表;
删除了纯化学培养基、未定义和部分定义的化学培养基、确证培养基;
修改了部分测试菌株;
修改了生产商和实验室使用商品化培养基和试剂的质量控制标准方法;
修改了附录 F的菌株编号和名称。

主要变化

检验方法的整合：

现行国家标准 GB 4789.28-2013 存在两套验证的方法，一套方法针对生产商及实验室自制的培养基和试剂（附录 D），一套方法针对实验室使用商品化培养基和试剂（附录 E）。经研讨，确定该标准应作为实验室验收培养基的质控标准，明确了标准的使用对象。附录E 的划线半定量方法，操作上有很大的人为因素影响评价结果，同时由于附录D 包含的培养基评价方法更为全面，经研讨，删除了附录E，保留附录D 评价方法。即该标准为实验室使用商品化培养基和试剂评价标准，检验方法参照附录D。

新增了参比培养基的质控要求：

GB 4789.28-2013 规定用参比培养基为标尺对待测培养基的质量进行评价，但在标准未见参比培养基的质控方法和评价标准。经过咨询行业和专家意见，目前检验机构和生产企业随机选用培养基作为参比培养基进行培养基验证，没有质控标准可供执行。工作组在本次标准修订中，通过征求专家意见，结合培养基的检验范围增加了参比培养基的质控菌株和评价方法。

增加了国内菌株：

GB 4789.28-2013 中包含 21 株国外菌株，菌株购买时间长花费多，且随着生物制品的限制，国外菌株购买难度加剧。本次修订针对以上问题，选择国内CMCC和CICC菌种库 169 株菌和国外 21 株菌株进行比对验证，经过13家验证机构验证筛选出21株国内菌株替代国外菌株。本次修订为确保实验室菌种替换过渡，同时保留了ATCC菌种，原有菌种可以继续使用，但当两种菌种检测出现两种不同结果时，以国内2 菌株结果为最终判定依据。

新增28套培养基评价方法：

针对 GB4789.28-2013 版未涵盖所有GB4789系列标准检验用培养基的情况，新增了28套培养基的评价方法。