【干货】实验室仪器3Q验证知识

赵桂芝 2024-12-11

对于制药、食品卫生等行业及相关实验室而言，产品质量至关重要，微小的不一致都可能带来灾难性的后果，故而对于这些实验室，仪器的3Q认证显得格外地重要。那么什么是3Q认证呢？今天小编就为大家简单介绍一下。

为什么最常说的是3Q认证？

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，除非有客户购买以后对外观设计有定制化需求。

所以最常说的3Q认证，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

哪些仪器需要有3Q认证报告

以制药行业验证仪器为例，根据仪器分类，简单分成了3类：

简单仪器

涡旋振荡器、电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

一般仪器

pH计、天平、快速水分仪等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，所以这类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做，另外PQ为运行一段时间后进行确认，一般厂商仅提供PQ参考文档，由客户自由进行。所以对于一般仪器来说厂商大多数时候仅提供IQ和OQ。

精密仪器

液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。

液相3Q验证

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

1、IQ（安装确认）

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

2、OQ （运行确认）

其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

3、PQ（性能确认）

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认）。

本文讲解为液相（紫外检测器）的OQ。

高效液相色谱仪OQ主要验证项目有：流量设定误差以及稳定性、检测器（波长重复性、线性、基线噪音、基线漂移灯）、梯度误差色谱柱柱温。

流量设定误差以及稳定性

紫外检测器

梯度误差
自动进样器（体积重复性，体积线性）
色谱柱柱温设定值误差以及稳定性
相关文件（规范性引用）
高效液相色谱仪OQ验证遵循GB/T 26792-2011
仪器的移动，需要进行风险评估，以确定必须执行何种程度的确认，不过国内厂商一般认为移机之后需要重新进行3Q验证。法规认证状态变更是仪器在维修之后需要重新确认的程度，如果仪器经过维修，在完成仪器的性能测试之前不能投入使用，这也就是RQ，在维修之后会给您出具一个RQ报告，来重新确认维修后没有影响仪器的法规认证状态。
期间核查和OQ的区别

这都是日常实验室对液相进行性能确认的方法

简单说是不同体系下的要求

CMA、CNAS认可的实验室通常叫做仪器期间核查

制药企业GMP体系下叫做OQ

期间核查指为保持对设备检定校准状态的可信度，发生在两次检定之间进行的核查项目。仪器的检定周期通常为2年，是由所在地或第三方有资质的机构完成的，对检定后的设备贴上绿色、黄色或者红色的标识，用于代表仪器合格、限用或者禁用三种状态。在不同的领域，期间核查的叫法是不一样的，在CMA、CNAS认可的实验室通常叫做仪器期间核查，制药企业普遍实行的是4Q确认——DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ(操作确认)、PQ（性能确认），QQ等同于仪器的期间核查。实验室应根据实际检测过程中的仪器设备使用情况，制定详细的期间核查程序或者OQ程序，保存核查谱图、测试记录，填写期间核查表以存档待查。液相色谱期间核查和OQ是确保仪器在两次检定之间或大修后能够保持校准时的状态，以确保检验结果的准确性和有效性。

内容来源：西安赛维斯药企技术交流联盟

责任编辑：展源

审　　核：何发

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