分割式的洁净实验室
分割式的洁净实验室
洁净实验室-细胞抑制剂和营养输液用
生产细胞抑制剂和营养输液产品时都要采取既保护操作人员安全又保护产品安全的措施。为了能够同时实现上述两类产品的安全保护，生产厂家决定使用分割式的洁净实验室。
图1.有毒性药品的生产满足了最高的劳动保护要求。
把两种不同要求等级的洁净室安装在同一个生产车间里，可参考Königstein市Eurozyto制药厂的做法。这家公司投资购置了两个相互隔离的洁净实验室;一个用于生产静脉注射用的营养液，另一个用于生产疫苗抑制剂。
经过几个月的规划设计和洁净实验室的安装调试，现在这两个洁净实验室都正式投入使用了。这种安装后可以马上使用的输液产品解决方案是在与药店、医生和医院等的密切合作下设计、制造的。这些输液类医药产品的生产过程都要遵守药品法第13章的生产规范，有生产许可证才能生产。这就要求在满足其他规定的前提下要使用符合GMP药品生产质量管理规范的B级洁净室。
在生产癌症治疗用的毒性细胞抑制剂溶液时，除了要保证患者的绝对安全以外还要保证制药工人的绝对安全。制药工人在使用、处理各种有毒物质时必须要避免受到交叉污染的安全保护，必须杜绝每一个颗粒物的扩散。而在静脉注射的营养液生产过程中，对生产过程的监控、洁净室的清洁度都有很高的要求。
Clean Stericell洁净室技术系统
为保证最高的安全可靠性，Eurozyto制药厂安装GMP规范中A级和B级的两个洁净实验室。药剂师、企业领导人Uwe-Bernd Rose先生解释说道：“我们希望达到最高的质量水平和安全水平，关于实验室技术设备的投资绝不吝啬。通过把有毒区域和无毒区域明确严格的分割开来，以避免交叉污染的可能性。在配置洁净实验室时，我们寻找具有洁净实验室经验的专家，以便保证实验室功能齐全，后续生产过程稳定可靠。”
他们最终选择了Schilling洁净室专业工程技术公司。这家巴登州的企业提供了自主研发的、专门用于实验室的Clean Stericell洁净室技术系统，它满足所有的GMP药品生产质量规范要求，且可以提供最高的药品安全可靠性。
新的洁净实验室配有多道进出隔离系统和100㎡的工作准备室。实验员和物资每次都要经过多道进出隔离系统才能进入室内，结构化设计的工作流程保证了实验室安全的可靠性。
依次连接的三个进出隔离系统和后续的工作准备室，洁净等级都完全符合GMP药品生产质量隔离规范的要求。细胞抑制剂的工作台保证了治癌药物生产过程中的绝对无菌和绝对的人身安全保护。
生产静脉输液用品的洁净实验室配置的是层流无菌工作台。面积相互重叠的层流保护气幕系统，使用的是ULPA高性能气流过滤系统，它按照低湍流的排挤气流送风原理为实验室的洁净区域提供纯净空气。空气循环和回流的接口安装在洁净实验室的墙壁上。
利用Schilling工程技术公司开发的室温下空气循环技术系统，相比其他系统更加节约能源。便于使用GMP药品生产质量管理规范的监控系统，对洁净室内的工作参数进行监控。此洁净室系统的创新性在于其与墙壁的连接方式：利用不含硅的GMP免费卡装系统实现了洁净室墙壁的安装连接。连接过程无需任何磨削匹配，可以毫无难度的拆卸，并加以扩展或改造。
创纪录的洁净室配备时间
在16周的时间内完成了两间洁净实验室的设计、建造和调试。Uwe-Bernd Rose先生对此洁净室的建造印象深刻，他认为：“洁净实验室的建造创造了新记录，Schilling工程技术公司的技术服务人员的工作表现是非常突出的，他们工作效率很高、易于沟通联络，知道自己要干什么，要怎么干。我们对未来的工作充满了期待，并坚信：新的洁净实验室能够为用户提供更好、更可靠的产品。”
洁净室的监控
一个符合GMP标准的监测和控制系统保证了连续不断的监控过程和准确的洁净室工作参数匹配。洁净室元器件的内压、湿度、温度的单独检测都可以通过传感器来完成，检测结果会显示在液晶屏上。这一监控系统还能对所有过滤器的污垢情况进行监控，并会给出建议的维护保养时间，当发生故障或有干扰，例如没有关好防护门时都会给出声音提示;另外，灯光和空调等也都可以分别单独控制。
Schilling工程技术有限责任公司
展源
何发
相关文章
-
制药GMP洁净室解读&实验室个人防护穿戴
2020-05-26
-
洁净室
2020-05-27
-
工业洁净室与生物洁净室区别
2020-05-27
-
主体设施:洁净室
2020-05-27
-
洁净室等级标准及其应用领域简介
2023-11-27
-
洁净室（无菌室）的使用和管理
2023-07-14
-
防止洁净室交叉污染的重要措施
2020-05-27
-
饮料洁净室无菌灌装的四大因数分析
2020-05-27
-
饮料干净室无菌灌装的四大因数剖析
2020-05-27
-
不允许有灰尘 - 挑战洁净室
2020-05-27
加载更多