今日（8月6日），Moderna公司宣布，其研发的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于50岁及以上成年人预防季节性流感。这是全球首款获批上市的mRNA流感疫苗，也是继新冠疫苗之后，mRNA技术路线在传染病预防领域取得的又一历史性突破。
mFLUSIVA的获批，标志着mRNA疫苗平台已从应对突发公共卫生事件的“应急武器”，升级为可系统化应对常规季节性传染病的“常规技术平台”，为mRNA技术在更广阔疾病领域的应用奠定了坚实的监管和公众认知基础。
图1. mFLUSIVA获FDA批准上市，来源：企业官网
季节性流感每年在全球导致数十万例死亡和数百万例住院，是公共卫生领域沉重的负担。
传统流感疫苗主要基于鸡胚或细胞培养的灭活/减毒技术路线，存在几大固有短板：
一是生产周期长（通常需6个月以上），难以快速应对病毒变异株；
二是疫苗株与流行株的匹配度时常不佳，导致保护效力波动（常在40%-60%）；
三是对于老年人群（流感高危群体），因免疫衰老现象，标准剂量疫苗的免疫原性常不理想，需使用高剂量或佐剂加强型疫苗，但保护力仍有提升空间。
mRNA疫苗平台凭借其研发速度快（仅需病毒序列即可设计）、生产不依赖生物活体、可编码更精确的抗原靶点等优势，为破解流感疫苗的传统困局提供了技术上的全新可能，这一逻辑在此次获批中得到了验证。
FDA此次批准主要基于一项随机、观察者盲法、活性对照的III期临床试验（NCT06602024）。该研究规模宏大，在11个国家共纳入40805名50岁及以上成人，主要评估mFLUSIVA相较于标准剂量流感疫苗的相对疫苗效力（rVE），终点为经RT-PCR确诊的流感样疾病。
研究结果显示，mFLUSIVA在50岁及以上人群中展现出可接受的安全性特征，未发现新的安全问题，并达到了预设的rVE终点，证实其保护效力优于标准剂量流感疫苗。
值得关注的是，针对更高危的65岁及以上人群，mFLUSIVA基于另一项在美国纳入2992名65岁及以上成人的免疫原性研究（NCT05827978）数据，获得了FDA的加速批准。该研究表明，mFLUSIVA相比高剂量灭活流感疫苗达到了非劣效的免疫原性终点，支持其在该年龄段的预期获益。
Moderna同时表示，III期研究中对65岁及以上人群的描述性分析也为有效性提供了佐证，且公司承诺将通过上市后确证性临床试验进一步验证其临床获益。这体现了FDA对创新疫苗在老年群体中应用的灵活审评机制。
mRNA流感疫苗是后新冠时代mRNA技术公司角逐的核心战场。Moderna与BioNTech/辉瑞是这一赛道两大领跑者。此次mFLUSIVA的获批，使Moderna在全球mRNA流感疫苗商业化竞赛中率先撞线。BioNTech/辉瑞的同类候选疫苗（PF-0725220）也在积极推进III期临床，但尚未获批。
与传统流感疫苗巨头（如赛诺菲（高剂量Fluzone）、GSK（佐剂Fluad）等）相比，mRNA流感疫苗的上市，将为季节性流感预防市场提供一种技术路线全新、生产更灵活的选择，有望在疫苗株匹配度不佳的流感季，或针对老年等高风险人群，展现出独特的公共卫生价值。
Moderna预计mFLUSIVA将于未来数周在美国部分零售渠道上市，商业化落地速度将成为其市场拓展的关键。
mFLUSIVA的获批，是Moderna战略蓝图中的关键落子。作为其全球第五款获批产品、美国第四款FDA获批产品（继新冠疫苗Spikevax、RSV疫苗mRESVIA等之后），mFLUSIVA标志着公司已成功将mRNA技术从新冠的“单点突破”复制至更广泛的常规传染病领域。
展望未来，Moderna正致力于利用mRNA平台“插拔式”灵活性的特点，开发联合疫苗。其研发管线中的下一代流感疫苗（mRNA-1011、mRNA-1012等），以及流感+新冠（mRNA-1083）、流感+RSV等组合疫苗均处于临床开发阶段。这一“泛呼吸道病毒疫苗”策略旨在通过单次接种应对多种季节性呼吸道病原体，大幅提升疫苗接种效率和覆盖率。
mFLUSIVA的成功，为这一宏伟蓝图铺平了技术路径和监管道路，也预示着一个由mRNA技术驱动的多价、高效、快速响应的新疫苗时代正加速到来。
1. Moderna官网 https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=4801915282452025&symbol=MRNA
2. 药渡数据库 https://data.pharmacodia.com
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