众所周知,合理的实验室建设在利用建筑资源、水电资源方面有着不可低估的作用;同时,一个高起点高标准的实验室,在促进学科高速发展与培养学术型人才的渗透力方面将能够持久地保持良好的示范辐射效益,实验室建设的首要问题是是否符合学科发展的长远规划,实验室设计是否满足实验教学和科学研究的实际需要。 MORE
2021-12-02
9月17日，CDE发布关于《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告。通告内容指出，为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。 MORE
2021-09-21
9月3日，CDE连发四个指导原则征求意见，涉及化学创新药早期临床研究、患者报告结局在药物临床研究中应用、药物临床试验数据管理与统计、新冠肺炎新药研发等多个领域，《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则 MORE
2021-09-08
当实验室需求的气体种类大于3种，或需储存3瓶以上的气体时，宜设立气瓶室，采用集中供气系统。什么时候设立钢瓶室 集中供气系统的组成一般包括气源系统、切换系统、管道系统、调压系统、泄漏报警及紧急切断系统。 MORE
2021-09-05
8月27日，由国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）与中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司联合主办的“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行。会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。 MORE
2021-09-01
近期，为更好的规范0～6岁儿童血铅参考限值、检测方法和质量控制，中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了《0~6岁儿童血铅参考限值标准》的征求意见稿。 MORE
2021-08-27
食品标准，以食品科学技术和生产实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致所作的统一规定，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。食品标准的制定、批准和贯彻的全过程就是食品标准化，它是组织现代化食品生产的重要手段，是实现食品科学化管理的重要组成部分。下面跟随小析姐来看看近期又发布了哪些标准吧！ MORE
2021-08-22
I或制剂的稳定性，指导包材的选择和贮藏条件（7）研究API或制剂在热、酸碱水解、氧化、光照、高温高湿等条件下的降解机理在做降解试验时，每种药物的降解条件都是不一样的，指导原则自然不会规定具体的降解条件。在处方工艺开发过程中，分析人员应该研究降解条件，最好应多次进行重复，考察其重现性（特别是当采用降解溶液作为系统适用性溶液的时候），可以采用制剂也可以采用API+辅料的形式。 MORE
2021-08-18
关于药品上市后变更相关问答主要基于对目前现行的政策法规和指导原则等的理解和工作实践，以及相关培训问答等，专家们为大家总结了以下问题，供持有人研究申报参考。 1、备案申请表填报需要注意哪些问题？ 答：备案申请表是重要的申报材料之一。根据工作实践汇总常见问题如下：1）备案公示信息是直接从申请表中抓取，无法修改，请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。 MORE
2021-08-03
质子交换膜燃料电池用氢质量标准体系经过国内外多次修订已逐步完善，燃料电池技术不断在发展更新，也意味着标准也要随之而行，不断地进行修订完善。今天小析姐就和大家聊一聊质子交换膜燃料电池用氢质量标准的发展历程和现状。 MORE
2021-07-29
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： MORE
2021-07-28
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小析姐整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷，具体如下： MORE
2021-07-27
7月19日，CDE发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》，以下是原文： MORE
2021-07-20
原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 MORE
2021-07-20
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》。经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请，需要通用名称核准的，应符合本通告的有关要求。 MORE
2021-07-06
重点关注在健康饮食观念指引下，蔬菜、水果等鲜食农产品在我国居民膳食中比例越来越大，其质量安全的社会关注度也越来越高。针对果蔬类农残高发、易发问题，新版标准重点关注了果蔬类的标准完善，共修订蔬菜、水果等鲜食农产品的残留限量5766项，占目前限量总数的57.1%，为强化鲜食农产品质量安全监管提供了有力支撑。比如 MORE
2021-06-28
6月份，由中国化学品安全协会组织天津大学、天津普恒康泰科技有限公司、中检评价技术有限公司等单位编制的团体标准《化学化工实验室安全评估指南》（T/CCSAS 011-2021）正式发布实施。《化学化工实验室安全管理规范》涵盖化学化工实验室基于风险的安全管理的“人、机、物、法、环”5方面要求，是国内首个关于化学化工实验室安全管理的团体标准。 MORE
2021-06-24
CDE：生物制品变更受理审查指南（试行），即日起施行6月22日，国家药品审评中心发布生物制品变更受理审查指南（试行），自发布之日起施行。 本指南适用于国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项 （含药物临床试验期间的补充申请事项）。 MORE
2021-06-23
2024-09-04
2024-10-15
2024-10-29
2024-10-17
2024-09-02
2024-10-22
2024-09-24
实验室是科技创新的基础条件和成果产出源泉。十四五以来，国家着力打造战略科技力量，推进国家实验室建设和国家重点实验室体系重组，数字化、智能化、自动化赋能生物科技快速发展，掀起了科研领域创新变革的浪潮。
作者：
